为落实《关于全面深入药品医疗器械监管鼎新推进医药产业高质量发展的定见》（国办发〔2024〕53号），凭据《医疗器械注册与登记治理法子》（国度市场监督治理总局令第47号），依照《国度药监局关于颁布优化全性命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关行动的布告》（2025年第63号）要求，国度药监局组织造订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），现予颁布，并就有关事宜公告如下：

　　一、国度药监局对《目录》中的医疗器械注册申请依照《医疗器械注册与登记治理法子》第七十三条第（三）项情景执行优先审批。

　　二、国度药监局医疗器械技术审评中心按法式对《目录》产品注册申请资料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核了局无异议后进入优先审批法式
；审核拟定不予优先审批的，奉告注册申请人原因并按通例法式解决。

　　三、本《目录》自颁布之日起执行。后续国度药监局将凭据必要进行调整。

　　特此公告。

　　国度药监局

　　2025年12月24日