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广东药监鼎新跑出“加快率”，引发产业创新“新动能”

2026-01-16 15:14

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news.PharmNet.com.cn　2026-01-16　新华网　字号：放大正常

　　2025年是《国务院办公厅关于全面深入药品医疗器械监管鼎新推进医药产业高质量发展的定见》执行一周年。这一年，广东贯通联动国度沉大药械审评审批鼎新，纵深推动大湾区药械监管创新，推动全省药品产业高质量发展迈出坚实措施。

　　快率叠加创新大湾区药械监管创新政策盈利加快开释

　　广东省以“港澳药械通”为代表的一系列药械监管创新政策，不仅惠及粤港澳大湾区患者，也深刻影响着粤港澳大湾区生物医药产业的发展。其中，“港澳药械通」佝策顺利买通港澳使用的创新药械急剧进入临床利用的通路，目前指定医疗机构达到71家，先后获批引进使用港澳药品、医疗器械146个种类，惠及患者约1.7万人次。

　　中山大学从属第一医院副院长、胆胰表科学科带头人殷晓煜教授介绍，中山一院积极通过 “港澳药械通” 政策引进先进药械，其中医疗器械覆盖心内科、血管表科、耳鼻喉科、神经表科等前沿专科，药品则聚焦肿瘤、罕见病、心血管疾病、神经科学等临床急需领域，为患者提供了更多元、高效的医治选择。

　　医疗器械方面，以EKOS超声波辅助溶栓节造系统及导管为例，该产品是全球首款获美国FDA核准、用于肺动脉栓塞的超声辅助溶栓染指器械。中山一院作为大陆首家引进单元，成功发展了内地首例该器械医治烦脉栓塞，为本土危机沉症患者带来了安全、有效的医治新规划。

　　殷晓煜暗示，中山一院引进的港澳药械，紧扣政策主题要求，兼具 “临床急需性” 和 “利用先进性” 两大特点，同时缜密结合患者现实需要和医院优势学科布局，发展项目遴选、申报与临床利用。

　　为确�；颊呤褂冒踩�，引进有关产品首吓咨临床科室提出申请，经院内多部门评估、伦理委员会、药事或医疗器械有关委员会审核通过后，再向广东省药监局提交正式申报；获批后，同步实现医保编码申请、收费项目登记等配套工作，随后启动临床使用；在使用全流程中，医院通过UDI扫码追忆技术进行关环治理，切实保险港澳药械的安全靠得住。

　　殷晓煜以为，将来深入大湾区医疗卫生合作还能够从多方面发力。如依附 “港澳药械通” 现有通路，拓展临床急需药械的引进领域；结合发展创新药械真实世界钻研，为港澳优质药械在内地注册提供循证凭据；索求成立大湾区药械采购协同机造，降低引进成本，提升患者对先进医治资源的可及性。成立大湾区药械使用数据、不良反映监测信息互通机造，实现用药用械安全数据实时共享；索求急需药械临床使用规范、质控尺度的衔接统一，为跨区域药械合理使用提供数据支持和尺度遵循等。

　　除“港澳药械通”表，广东省药监局还进行了系列布局进一步拓展大湾区医药产业发展空间。如简化传统表用中成药注册审批流程，推动18个港澳药品简化急剧获批内地上市；初创“港澳持有+湾区内地出产”治理模式，3款香港药品实现湾区内地投产上市；推动横琴粤澳深度合作区使用澳门药品，确定2批指定澳门药品共367个种类、545个品规进入深合区供澳门居民使用。

　　此表，粤澳合作中医药科技产业园已注册企业233家，其中澳门企业98家；中山市药品进口港口2021年增设以来，报关货值超过10.7亿元；核准广东省中医院、佛山市中医院等2家医疗机构10个优质医疗机构中药造剂种类，跨境至澳门镜湖医院临床使用，深入粤澳医疗卫生合作等。

　　政策“实时雨” 春雨行动助力医械临床钻研成就转化

　　“春雨行动”的深刻执行为破解医疗器械临床钻研成就转化钟装不愿转、不敢转、不会转”的难题提供了关键解决规划。今年7月，广东省药监局在广州生物岛进行春雨行动政策宣贯互换会，聚焦产业链协同，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。

　　据相识，目前已有182个项目进入第二轮综合评比，其中三类医疗器械项目96个、创新产品项目71个、首个产品项目118个。其中，基于持久临床实际与钻研堆集，中山大学从属第六医院临床检验科学科带头人刘焕亮教授及其团队发现患者术后恶心呕吐（PONV）治理存在凸起的临床痛点，并持续索求可落地的解决规划。

　　刘焕亮暗示，春雨行动是推动医疗器械源头创新成就转化的沉要的行动。一方面，通过广东省药监局提供的医疗器械临床钻研成就转化沟通征询与对接平台，有关项目在当局、医院、钻延注企业、金融等共同参加的平台上，让监管部门、产业界、金融机构可能系吐渌解临床创新的需要；另一方面，医疗器械临床钻研成就转化沟通与对接平台的存在使团队有机遇更早推动有关合作，与审评专家、企业沟通将来可能注册的蹊径和产品的状态。“在钻研时就提前思考转化的要求，削减‘走回头路’”。因而刘焕亮以为，春雨行动更像是科研成就的转化的高能级衔接器、放大器，为有关方提供了平台沟通和互换，推动钻研成就加快转化。

　　刘焕亮介绍，目前团队已经实现炼想认证，开发了预测术后恶心呕吐的原型系统，实现了模型封装、流程设计和界面的雏形，并通过进一步的临床钻研为将来落地转化进行加码。他也但愿结合各方，借助春雨行动加快项目转化，进一步为健全中国助力。

　　加大创新药械全链条支持加快创新产品惠及患者

　　2024年10月，广东省印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动规划》，从加快创新药临床试验审评审批过程、推进创新药械入院使用等多个方面推动广东生物医药产业集聚成势。广东省药监局全力落实省当局生物医药产业高质量发展行动规划，发展药械审评沉心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助。2025年以来，全省共获批16个创新药和17个创新医疗器械。

　　2025年，康方生物自主研发的主题产品之一依沃西单抗获批新适应症�？捣缴锝岷鲜状慈苏排舨┦刻讣按耸掳凳�，药监部门对创新企业的领导和支持是中国生物医药近年持续高质量发展沉要原因。创新药的申报上市是流程规范、要求严谨、科学性强、复杂水平较高的过程，在公司五款创新药物的上市过程中，药监部门都赐与了高价值的定见和建议。

　　张鹏以2025年获批PD-L1阳性非幼细胞癌适应症的依沃西单抗举例路，凭借临床数据和创新性的作用机造，在临床研发期间获得国度药监局突破性医治药物资格认定，在上市申请阶段获得优先审评审批资格，极大加快了产品上市过程。

　　他尤其提到，在前期撰写申报资料的过程中，药监部门建议在“工艺开发汗青”部门，企业将产品工艺开发过程中涉及的工艺版本、批号、用处、原资料、场地等内容，通过列表的大局逐一出现。在产品必要进行的可比性钻研方面提出了详尽的领导，明确申报资料内容的同时优化了资料大局，使得申报资料更全面具体，节约了与审评人员的沟通功夫，有效推动了审评过程。在资料筹备过程中公司也加深了对创新药申报的理解，在后续产品及合用症的申报上可能将产品的技术优势描述得越发清澈、顺利推动新药申报和获批的过程。

　　张鹏暗示，在产品扩大产能的过程中，康方生物也在广东省药监局仔细和全面的援手下，与国度药监局积极沟通。通过有关部门的领导，企业科学研判上市后产品增长产线的调换等级，满足蕴含全球患者在内的在临床上更宽泛的需要。监管部门的政策创新和援手，使企业可能加快研发，让患者实时用上创新药物，也为广东省甚至全国创新生物医药产业的发展做出了沉大的贡献。药物上市是药物创新价值真正向社会价值和经济价值转化的沉要一步。

　　张鹏说，近年来国度和处所出台了一系列有关政策，支持创新药产业的全链条发展，这些创新行动可能使创新药的可及性真正地落到实处、提高患者的保险水平，并让企业更敢于投资，敢于研发，敢于创新。产品的获批上市仅仅是全性命周期治理的第一步，因而公司也在开发新的适应症满足更宽大肿瘤患者的需要，“让患者更早地从创新产品中获益，是企业的沉要使命和指标。”

　　此表，广东省药监局还充分阐扬生物医药产业高质量发展工作专班工作机造优势，会同工信、卫健、医保等部门两全沉点项目研发及产业化身分保险，形成创新药械产品目录（第一批）共107种，钻研支持创新药械入院措施，助推解决创新药械入院难、使用难的问题。

　　提快保质增效贯通联动国度沉大药械审评审批鼎新

　　2024年11月，国度药监局颁布了《关于赞成北京等十�。ㄊ校┓⒄褂呕┢凡钩渖昵肷笃郎笈ㄊ蕉π率缘愕呐础�，优化药品补充申请审评审批法式，其中，广东省首批获国度药监局核准发展优化药品补充申请审评审批法式鼎新试点，实现广东种类在国度药监局的审评审批时限从200个工作日压缩至60个工作日。据相识，广东省药监局目前已接管64个申请，实现58个审评，其中8个已获国度药监局核准。

　　广州瑞尔医药结合首创人、总经理冯卫介绍，我国药品调换治理模式下，企业推动药品的技术升级迭代会晤对诸多的调换需要，其中中等及微幼调换企业可实时执行，沉大调换则必要经过国度药监局审批以来方可执行。审批时限成为造约企业产品急剧迭代的限快步骤。

　　冯卫暗示，公司获悉广东省作为试点省份发展补充申请前置服务后，迅快向广东省药监局进行申报。在广东省药监局的助力下，审评审批时限由原来的200个工作日缩减到了45个工作日，“公司产品从向国度药监局提交补充申请到获得批件全程仅用了47个工作日。在申报的过程中，企业真切感触到了鼎新以来快率和效能双提升的功效。”

　　冯卫说，广东省药监局始终对峙法式不减、尺度不降，全程联动协调，高效衔接受理、审评、检验、核查的全环节，推动全流程提快增效，为药品上市按下快进键。作为试点省份，广东省药监局也秉持“提前染指、一企一策、全程领导、研审联动”准则，推动公司药品进入前置服务的通路，全程“手把手”悉心领导，亲力亲为护航产品顺畅申报，使企业切实享受到了政策盈利。

　　冯卫暗示，试点后在申报的各环节，广东省药监局全程赐与企业大力支持，也让瑞尔医药这样一家专一急救、急救、解毒药企业的产品急剧利用政策试点进行申报，使产品可能急剧落地、急剧获批、急剧投放市场、急剧惠及患者。“出格感激广东省药监局让我们真切感触到了‘广东快率’。”

　　而对于该当若何借力政策利好的问题，冯卫也暗示，企业应深挖补充申请前置服务政策的潜力，加快产品上市提升市场竞争力、实现降本增效，为产业高质量发展注入动力。如及使仄握补充申请前置服务有关政策动态；提前与监管部门沟通互换，规范申报资料，提高一次性通过率；强化人才造就，构建高效协助机造以急剧响应前置服务中的问题和要求等等。

　　持续深入药品监管鼎新创新多维度推进全省医药产业高质量发展

　　2025年，广东省药监局续深入药品监管鼎新创新，积极推动生物制品分段出产试点，珠海联国生物利拉鲁肽注射液获核准上市，成为全国首个实现产能转化的试点种类。珠海联国因而实现产能急剧扩增，其出产的胰岛素注射液成功获得巴西国度集采订单，首批供货8000万支。

　　在支持医疗机结构剂高质量发展方面，广东省药监局结合省工信厅等部门颁布《关于支持广州市带头全省医疗机结构剂产业高质量发展的若干措施》，会同省医保局、中医药局、科技厅成立美满“岭南名方”种类库，持续推动医疗机构中药造剂质量提升及向中药新药转化，出台《2025年推动医疗机结构剂转化沉点种类目录（首批30个）》，进一步造就沉点转化种类。

　　在监管能力强化方面，广东省药检所成为全国首家获得放射性药品检验授权的省级机构，广东省率先建玉成国首家新国标Ⅰ级生物制品（疫苗）批签发尝试室。省医械所持续推动医用机械人、可用性靠得住性、放射性医治器械等沉点领域检验能力建设。在广州市黄埔区、南沙区和佛山视注中山视注珠海视注东莞视注梅州市等产业集聚区设立药械注册领导服务工作站，加快创新产品转化落地。

　　在药品监管科学钻研方面，6家单元成功入围国度药监局监管科学创新钻研基地现场核查名单，入围数量占全国总量的五分之一。智慧监管工具利用方面，广东省在全国率先推出AI免费辅助工具“粤安评”，有效提升化妆品齐全版安评汇报提交率，大大降低企业成本�？⒒逼犯ㄖ羌巧蟛楣ぞ摺霸磷逼馈�，提高登记审核效能和质量。启动“人为智能+药品监管”三年行动，加快推动监管新工具、新尺度、新步骤开发使用。

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