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国度药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited沉酒石酸卡巴拉汀胶囊

2026-01-28 08:40
news.PharmNet.com.cn 2026-01-27 国度药监局 字号:放大 正常

  近期 ,国度药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited沉酒石酸卡巴拉汀胶囊(英文名称:Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules;注册证号:国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098;出产地址:Survey No.1012 , Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu , India)发展远程查抄。
  经查 ,在上述产品出产过程中 ,该企业质量治理部门履职能力不及 ,对已上市产品部门批次出现超标情况的风险评估不够充分 ,未能实时采取切实有效的措施 ,同时在出产过程预防传染、执杏锥中国药典》等方面存在缺点 ,不切合我国《药品出产质量治理规范(2010年订正)》要求。
  凭据《中华人民共和国药品治理法》第九十九条、《药品医疗器械境表查抄治理划定》第三十条蹬仔关划定 ,国度药监局决定 ,自克日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited沉酒石酸卡巴拉汀胶囊 ,各药品进口港口药品监督治理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
  特此布告。
  国度药监局
  2026年1月23日


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