近期,国度药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited沉酒石酸卡巴拉汀胶囊(英文名称:Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules;注册证号:国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098;出产地址:Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India)发展远程查抄。
经查,在上述产品出产过程中,该企业质量治理部门履职能力不及,对已上市产品部门批次出现超标情况的风险评估不够充分,未能实时采取切实有效的措施,同时在出产过程预防传染、执杏锥中国药典》等方面存在缺点,不切合我国《药品出产质量治理规范(2010年订正)》要求。
凭据《中华人民共和国药品治理法》第九十九条、《药品医疗器械境表查抄治理划定》第三十条蹬仔关划定,国度药监局决定,自克日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited沉酒石酸卡巴拉汀胶囊,各药品进口港口药品监督治理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
特此布告。
国度药监局
2026年1月23日