记者从 2026 年全国医疗器械监督治理工作会获悉
，2025 年我国医疗器械创新成就丰硕
，审评审批持续提快
，高端领域突破不休
，行业正加快由大向强迈进。

　　2025 年我国医疗器械审评审批效力显著提升：

　　核准上市创新医疗器械 76 个
，同比增长 17%
，累计达 391 个；

　　优先审批上市25 个
，同比激增 212.5%
，累计达 171 个。

　　国度药监局出台十项措施支持高端医疗器械创新
，成立 “全球新” 医疗器械中国首发机造
，发展超高剂量率放疗产品试点；我国医疗器械真实世界钻研能力跻身全球第一梯队。

　　监管政策聚焦临床价值
，推动成就转化落地：

　　在 7 省份 30 家医疗机构发展体表诊断试剂自行研造试点
，累计登记 17 个种类；

　　颁布 2025 版医疗器械、体表诊断试剂免临床评价目录；

　　核准 8 种罕见病诊断试剂
，支持北京指定医疗机构进口临床急需急救产品；

　　全球首发基孔肯雅病毒检测试剂尺度物质
，加快对应试剂上市；

　　初次核准甲 / 乙型流感抗原家庭自测试剂盒
，启发呼吸路疾病家庭检测新场景。

　　高端医疗器械关键技术攻关获得沉要进展：

　　优先审批通过 18 个国度高质量发展标志性产品；

　　批处置实现 X 射线球管、高压产生器等国产主题部件调换注册；

　　启动第二批人为智能医疗器械、生物医用资料 “揭榜挂帅” 创新工作。

　　我国脑机接口研发获得沉大突破
，全球首发 2 项脑机接口医疗器械尺度。国度药监局暗示
，当前我国医疗器械正处于由大向强、换路超车的关键阶段
，将来将依附人为智能、量子科技、生物技术等前沿布局
，在保险安全有效的基础上持续推动源头创新与主题技术攻关。