凭据药品不良反映评估了局

，为进一步保险公家用药安全

，国度药监局决定对托法替布造剂（蕴含枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片）说明书内容进行统一订正。现将有关事项布告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均该当凭据《药品注册治理法子》蹬仔关划定

，依照托法替布造剂说明书订正要求（见附件）

，于2023年7月20日前报国度药品监督治理局药品审评中心或省级药品监督治理部门登记。

　　订正内容涉及药品标签的

，该当一并进行订正

，说明书及标签其他内容该当与原核准内容一致。在登记之日起出产的药品

，不得持续使用原药品说明书。药品上市许可持有人该当在登记后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人该当对新增不良反映发朝气造发展深刻钻研

，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训

，领导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师该当仔细阅读上述药品说明书的订正内容

，在选择用药时

，该当凭据新订正说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前该当仔细阅读药品说明书

，使用处方药的

，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督治理部门该当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书订正和标签、说明书更换工作

，对违法违规行为依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：托法替布造剂说明书订正要求

　　国度药监局

　　2023年4月21日