国家药监局关于15批次药品不切合划定的通告
2023-06-21 16:12
经广州市药品磨练所等8家药品磨练机构磨练 ，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不切合划定。现将相关情形通告如下：
一、经福建省食物药品质量磨练研究院磨练 ，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不切合划定 ，不切合划定项目为可见异物。
经贵州省食物药品磨练所磨练 ，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不切合划定 ，不切合划定项目为可见异物。
经宁夏回族自治区药品磨练研究院磨练 ，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不切合划定 ，不切合划定项目为含量测定。
经广州市药品磨练所磨练 ，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不切合划定 ，不切合划定项目为微生物限度。
经成都会药品磨练研究院磨练 ，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不切合划定 ，不切合划定项目为土大黄苷。
经重庆市食物药品磨练检测研究院磨练 ，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不切合划定 ，不切合划定项目为pH值。
经浙江省食物药品磨练研究院磨练 ，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不切合划定 ，不切合划定项目为水分。
经宁夏回族自治区药品磨练研究院磨练 ，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不切合划定 ，不切合划定项目为总灰分。
经河北省药品医疗器械磨练研究院磨练 ，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不切合划定 ，不切合划定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。
二、对上述不切合划定药品 ，药品监视治理部分已要求相关企业和单位接纳暂停销售使用、召回等危害控制步伐 ，对不切合划定缘故原由开展视察并切实举行整改。
三、国家药品监视治理局要求相关省级药品监视治理部分依据《中华人民共和国药品治理法》 ，组织对上述企业和单位保存的涉嫌违法行为立案视察 ，并按划定果真查处效果。
特此通告。
附件：1.15批次不切合划定药品名单
药品名称 | 标示药品 上市允许持有人 | 标示 药品生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样 环节 | 检品泉源 | 磨练依据 | 磨练 结论 | 不切合划定 项目 | 磨练机构 |
己酮可可碱注射液 | 西安高科陕西金方药业公司 | 西安高科陕西金方药业公司 | 220906 | 5ml:0.1g | 谋划 | 重庆呈品医药 有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不切合 划定 | 检查]（可见异物） | 福建省食物药品质量磨练研究院 |
维生素B6注射液 | 四川美大康华康药业有限公司 | 四川美大康华康药业有限公司 | 22102517 | 2ml:0.1g | 谋划 | 河南省国药医药 集团有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不切合 划定 | [检查]（可见异物） | 贵州省食物药品磨练所 |
熊去氧胆酸片 | 湖北睿泽药业有限公司 | 湖北鑫安康药业 有限公司 | 220803 | 50mg | 持有人 | 湖北睿泽药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不切合 划定 | [含量测定] | 宁夏回族自治区药品磨练研究院 |
妇康片 | 修正药业集团股份有限公司 | 修正药业集团股份有限公司 | 210301 | 每片重0.5克 | 谋划 | 济南亦初医药物流有限公司 | 国家药品监视治理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准 | 不切合 划定 | [检查]（微生物限度） | 广州市药品磨练所 |
谋划 | 凉山九州通医药有限公司 | |||||||||
三黄片 | 河南济世药业有限公司 | 河南济世药业有限公司 | 2210095 | 片芯重0.25克(糖衣片) | 谋划 | 晋中市天诚药房连锁有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不切合 划定 | [检查]（土大黄苷） | 成都会药品磨练研究院 |
广西金页制药有限公司 | 广西金页制药有限公司 | 220801 | 复方 | 谋划 | 赣州友邦大药房零售连锁有限公司 | |||||
杏苏止咳糖浆 | 葵花药业集团湖北武当有限公司 | 葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司 | 20221204 | 每瓶装100毫升 | 谋划 | 锦州华康医药有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不切合 划定 | [检查]（pH值） | 重庆市食物药品 磨练检测研究院 |
谋划 | 赤峰九州通医药有限公司 | |||||||||
炒酸枣仁 | / | 河北全泰药业有限公司 | 2202001 | / | 谋划 | 新疆康健壹佰医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不切合 划定 | [检查]（水分） | 浙江省食物药品 磨练研究院 |
/ | 河北祁新中药颗粒饮片有限公司 | 20210304-2 | 谋划 | 重庆市迪盛医药有限公司 | ||||||
/ | 绍兴震元中药饮片有限公司 | 221117 | 谋划 | 绍兴华枫医药连锁有限公司 | ||||||
/ | 安徽鸿坤药业有限公司 | 220801 | 使用 | 三明市中西医团结医院 | ||||||
/ | 山东本草堂中药饮片有限公司 | 201001 | 使用 | 徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生效劳站 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | |||||
地骨皮 | / | 成都仁济宏药业有限公司 | 211101 | / | 谋划 | 重庆广豪医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不切合 划定 | 检查（总灰分） | 宁夏回族自治区药品磨练研究院 |
/ | 四川光然中药材饮片有限公司 | 220503 | 使用 | （宁德市）霞浦春晖照顾护士院 | ||||||
茯苓皮 | / | 安国市荣华本草中药材有限公司 | C378221001 | / | 谋划 | 浙江山河百草堂医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不切合 划定 | [检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分） | 河北省药品医疗器械磨练研究院 |
2.不切合划定项目的小知识
国家药监局
2023年6月16日