7月14日,国度药监局颁布《中药饮片标签治理划定》(以下简称《划定》),进一步规范中药饮片标签治理。《划定》自2024年8月1日起执行,其中,保质期标注自2025年8月1日起执行。
中药饮片的包装标签与饮片质量安全亲昵有关,是保险中药饮片出产、流通和使用安全性的要件之一,然而,市场上流通的中药饮片存在各类大局的包装标签,亟待进行全国统一。国度药监局贯彻落实《药品治理法》《药品说明书和标签治理划定》等,响应业界呼吁,深刻调研论证,本着“管严、管实、易于执行,不增长企业职守”的准则,造订《划定》及配套技术文件。
《划定》共22条,了了了合用领域、总体要求、责任主体、包装要求、标签印造要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签治理、标签额表项目、特殊中药饮片标识等有关要求。《划定》明确,在中华人民共和国境内出产、经营的中药饮片,其标签该当切合本划定要求。药品出产企业自行炮造的中药饮片直接用于药品出产的不合用本划定。其内容指出:中药饮片的包装和标签该当规范,包装该当依照划定印有或贴有标签,并附有质量合格标志;中药饮片标签该当标注“中药饮片”字样,明示产品属性;使用切合《中药材出产质量治理规范》(GAP)要求的中药材出产的中药饮片,能够按有关划定在标签适当地位标示“药材切合GAP要求”。
思考到监管需要以及保障中药饮片安全使用等成分,《划定》在《药品治理法》要求的基础上,对中药饮片标签内容增长了产品属性、装量、保质期、执行尺度4项内容。同时明确,中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全数标注的,至少该当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。
此表,《划定》激励治理创新,允许出产企业凭据必要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮造辅料、药品信息化追忆系统中的追忆码、物流单元标识代码、医保信息业务编码蹬纂药品使用有关的内容;激励对中药饮片标签选取新的科技伎俩,提升中药饮片的溯源治理水平,便于关键质量信息的查问。