2022全球销售额TOP20药品专利到期剖析

2023-09-07 10:09

news.PharmNet.com.cn　2023-09-07　药智网　字号：放大正常

　　数据显示，全球化药和生物药销售额TOP20（按通用名计）中，生物药有12款，化药8款。

　　其中，阿达木单抗以1552亿元的销售额荣获“药王”称呼，帕博利珠单抗紧随厥后（2022年全球销售额1460亿元），排在化药榜首的Paxlovid（2022年全球销售额1320亿元）综合排名第三。

　　医药企业在举行产品立项时，产品的市场规模及专利剖析是必不可少的环节，市场规模是临床需求的直接体现，拥有较大的临床需求才华获得足够的利润空间；而药品专利是申请人拥有市场“垄断”权力的主要手段，它不但能让药企有足够时间来收获立异果实，激励继续向前，同时，也可以勉励更多研究职员投入药物立异领域，增进科技立异和工业升级。

　　因此，笔者整理了2022年全球药品销售额TOP20产品市场数据及专利到期时间，供各药企立项参考。

　　表1 2022年全球化药及生物药销售额TOP20（按通用名计）

　　数据泉源：药智数据、药智专利通，药智咨询整理，下同

　　TOP20产品的全球市场销售额均在420亿元以上，其中，销售额达1000亿元以上产品有5款。

　　从专利到期时间看，焦点专利在2023年到期的有阿达木单抗、奥瑞珠单抗2款，其余药品焦点专利多在2024-2026年到期，以下重点先容5款在近3年内专利即将到期的产品情形。

　　01、阿柏西普

　　阿柏西普由再生元（Regeneron）和拜尔（Bayer）团结研发，最早于2011年在美国上市，2012年在欧盟和日本上市，2018年在中国上市。

　　阿柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，能与VEGF-A和PlGF团结，从而抑制其团结和激活VEGF受体。现在主要用于新生血管（湿性）年岁相关性黄斑变性、视网膜壅闭型黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。

　　2018-2022年，阿柏西普中国医院销售额逐年上升，2022年达6.94亿元，4年复合增添率抵达了125%，预计未来仍呈增添趋势。

　　海内仿制方面，多家企业已举行注册申报，其中希望最快的为齐鲁制药，现在已提交上市申请，药智数据展望其在2023年年底能拿到批件，或将成为海内首仿企业。

　　图1 阿柏西普中国医院销售额

　　02、乌司奴单抗

　　乌司奴单抗由杨森（强生子公司）研发，2009年在美国及欧盟上市，2011年在日本上市，2017年在中国上市，是针对性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物药，主要用于中度至重度斑块状银屑病和活跃的银屑病性枢纽炎。

　　2019-2022年，乌司奴单抗中国医院销售额逐年增添，近3年复合增添率达238.2%，2021年该产品医保谈判乐成，于2022年1月1日正式纳入国家医保目录并实验，这也使得其在2022年的增添率抵达了1121%，销售额由0.38亿元增添至4.64亿元。

　　海内仿制方面，杭州中美华东制药已提交上市申请，药智数据展望将于2025年获批，同时石药集团巨石生物制药也于2022年3月提交临床申请，或将在华东制药之后成为乌司奴单抗国产第二位上市企业。

　　图2 乌司奴单抗中国医院销售额

　　03、司美格鲁肽

　　司美格鲁肽由诺和诺德研发，最早于2017年在美国上市，2021年在中国上市，最初获批顺应症为糖尿病，2021年，其减肥顺应症在美国获批。

　　司美格鲁肽是继度拉糖肽、阿必鲁肽和艾塞那肽后，第4个上市的每周用药一次的GLP-1类似物，被誉为全球最好的GLP-1激动剂产品。

　　2018-2022年，司美格鲁肽全球销售额逐年上升，2022年达675.68亿元，4年复合增添率为145.4%；海内方面，2022年，司美格鲁肽在中国医院销售额就抵达了17.35亿元。在减肥顺应症的加持下，预计未来将坚持一连增添。

　　现在海内已有10余家企业提交临床试验申请，其中包括2.2类改良型新药（口服制剂）、生物类似药，申报企业包括华润双鹤、石药集团、丽珠集团、正大天晴、齐鲁制药等。

　　图3 司美格鲁肽全球销售额

　　04、达雷妥尤单抗

　　达雷妥尤单抗最初由Genmab公司研发，后授权给杨森，于2015年在美国上市，2019年在中国上市。

　　达雷妥尤单抗是一种抗CD38单克隆抗体，能团结多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞，主要用于多发性骨髓瘤的治疗。

　　2018-2022年，达雷妥尤单抗全球销售额逐年上升，2022年达556.2亿元，4年复合增添率达44.2%，预计未来继续坚持增添趋势。

　　现在海内有两家企业（正大天晴、杭州九源基因）正在举行生物类似药的注册申报，同时原研企业正在举行冒烟型多发性骨髓瘤、淀粉样变性、T细胞淋巴瘤等顺应症的临床试验。

　　图4 达雷妥尤单抗全球销售额

　　05、奥瑞珠单抗

　　奥瑞珠单抗由基因泰克开发，是一种人源化的IgG1单抗，能团结B细胞及其前体细胞外貌的CD20，诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。

　　该药品最早于2017年在美国和加拿大上市，2018年在欧盟、德国、法国等国上市，现在海内暂未上市，主要用于复发缓解型的多发性硬化以及原发希望型多发性硬化治疗。

　　2018-2022年，奥瑞珠单抗全球销售额逐年上升，2022年达429.05亿元，4年复合增添率为28.9%，现在罗氏等企业正在扩展其顺应证的研发，预计未来将坚持小幅增添。

　　海内方面，现在仅罗氏提交了一项入口申请（上市申请阶段），展望将于2024年年底拿到批件。

　　图5 奥瑞珠单抗全球销售额

　　06、小结

　　在药品生命周期中，药品专利起着举足轻重的作用，而药品专利到期后，大宗仿制药涌入导致原研药品面临“专利悬崖”也是其一定要面临的挑战。

　　关于面临专利悬崖的原研企业，现在可起劲的偏向包括增强产品手艺壁垒、通过种种专利战略延伸�；な奔涞�；关于仿制药企，则需实时跟进药物专利到期时间、深入剖析药品专利结构战略及手艺，并注重规避侵权危害。

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