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医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理要求（征求定见稿）

2023-10-20 11:09

news.PharmNet.com.cn　2023-10-19　国度药监局　字号：放大正常

　　为做好《医疗器械监督治理条例》配套文件订正工作，国度药监驹祓草了《医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理要求（征求定见稿）》等文件，现向社会公开征求定见。请于2023年11月15日前，将有关定见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“急需进口使用定见”。

　　附件：1.医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理要求（征求定见稿）

　　2.医疗机构前提要求

　　3.临床急需医疗器械一时进口使用申请资料要求及注明

　　国度药监局综合司

　　2023年10月18日

　　附件1

　　医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用治理要求（征求定见稿）

　　为规范医疗机构临床急需医疗器械一时进口使用申请、审核和治理等行为，进一步满足临床诊疗急需，依照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械注册与登记治理法子》《体表诊断试剂注册与登记治理法子》等有关划定，现就有关治理要求公告如下：

　　一、本治理要求合用于医疗机构因患者特殊临床急需而一时进口使用的，国表已上市但在我国尚无同种类产品获准上市，用于防治严沉危及性命疾病且国内尚无有效医治或者预防伎俩的医疗器械，但不蕴含应纳入大型医用设备配置许可治理的设备。

　　同种类产品是指在根基道理、结构组成、重要原资料、出产工艺、机能要求、安全性评价、切合的国度/行业尺度、预期用处等方面根基等同的已获境内注册的产品。

　　二、使用相应医疗器械的医疗机构该当为切合要求的三级甲等医院，具体要求见附件1。

　　三、医疗机构该当对临床急需医疗器械的临床使用情况掌管。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境表造作商或者代理人该当签定质量和谈，明确各方质量安全责任和使命，蕴含赔偿责任和使命。

　　四、医疗机构因特定患者临床急需拟一时进口使用医疗器械的，该当按要求向国度药监局提交以下申请资料：

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　　医疗机构该当确保提交的资料合法、真实、正确、齐全和可追忆。申请资料要求及注明详见附件2。

　　五、国度药监局自收到医疗机构申请资料后10个工作日内组织技术部门、专家对相应医疗器械是否属于国表已上市但在我国尚无同种类产品获准上市情况进行审核。

　　六、国度药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备使用治理能力，相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理征求国度卫生健全委定见。国度卫生健全委可视情况征求医疗机构地点地省级卫生健全主管部门定见。征求定见功夫不计入国度药监局审查功夫。

　　七、国度药监局自收到国度卫生健全委书面反馈定见后7个工作日内作出是否允许进口使用的决定。

　　赞成进口使用的，以国度药监局综合司函大局作出赞成进口使用的复函，并抄送国度卫生健全委、医疗机构地点地省级药品监督治理部门和相应海关。不赞成进口使用的，该当书面奉告相应医疗机构。

　　八、医疗机构使用相应医疗器械该当经医疗机构伦理委员会审查赞成，并依照国度有关划定与患者或者其监护人签署知情赞成书等文件。

　　九、医疗机构使用相应医疗器械所产生的病历该当保留30年，其他有关数据和资料持久保留。

　　十、医疗机构该当参照《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》有关划定发展相应医疗器械不良事务监测工作。

　　十一、医疗机构在相应医疗器械使用过程中，产生与相应医疗器械直接有关的严沉不良事务，或者发现质量和安全隐患时，该当当即终场使用，并按法式将有关情况报送医疗机构地点地省级药品监督治理部门，省级药品监督治理部门传递同级卫生健全主管部门。

　　十二、医疗机构该当实时辰析相应医疗器械的临床数据，评估风险，发展临床使用的安全性和有效性评价，并且每年将相应医疗器械一时进口使用评价情况汇报地点地省级药品监督治理部门，省级药品监督治理部门传递同级卫生健全主管部门。

　　十三、医疗机构在相应医疗器械使用后，如因其他特定患者特殊临床急需，需持续使用的，该当依照本文件要求沉新提交申请并在获得核准后使用。

　　十四、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国度药监局复函，一次性申请进口报关，海关按划定核验放行。

　　十五、一时进口使用临床急需医疗器械的收费依照医疗保险部门的有关划定执行。

　　十六、经国务院授权的，能够一时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市，依拍照应划定发展有关工作。

　　附件2

　　医疗机构前提要求

　　一、医疗机构该当在相应医治领域已发展多年疑难危沉病种的诊疗服务，拥有相应疑难危沉症的医治能力，拥有如国度医学中心等资质。

　　二、医疗机构该当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，拥有多年使用同类医疗器械经验，相应科室该当在该类产品临床利用领域拥有国内当先水平，处于引领职位。

　　三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队该当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国度医学类学会相应分会主任委员等；该当对所申请使用的医疗器械拥有充分的认知，可能阅读并正确理解原版说明书；在使用前该当接受产品境表造作商的领导培训，确保可能正确、合理使用临床急需进口医疗器械。

　　四、医疗机构该当成立美满的医疗器械使用质量治理系统，拥有切合进口使用医疗器械个性和说明书要求的保险前提和治理造度。

　　五、医疗机构该当成立医疗器械不良事务监测工作造度，造订不良事务措置规划，明确掌管医疗器械不良事务监测工作的部门并建设与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事务监测工作，可能正确推广医疗器械不良事务监测职责，具备对产生不良事务的应急措置能力。

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