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以岭、健民、青峰3款中药立异药获批上市

2023-10-23 09:51
news.PharmNet.com.cn 2023-10-20 国家药监局 字号:放大 正常

  1国家药监局批准中药立异药通络明目胶囊上市
  克日 ,国家药品监视治理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类立异药通络明目胶囊上市 。
  该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行比照的多中心临床试验 。临床试验研究效果显示 ,治疗12周后 ,中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于比照组 。该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目 ,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状 。该药品的上市为具有上述病证的患者增添一种新的用药选择 。
  2国家药监局批准中药立异药小儿紫贝宣肺糖浆上市
  克日 ,国家药品监视治理局批准了健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类立异药小儿紫贝宣肺糖浆上市 。
  该药品开展了随机、双盲、平行比照的多中心临床试验 ,临床试验效果显示与慰藉剂比照组间较量有统计学差别 。该药品疏散风热、宣肺止咳 ,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽 ,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴 ,舌苔薄黄 ,脉浮数 。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择 。
  3国家药监局批准中药立异药枳实总黄酮片上市
  克日 ,国家药品监视治理局批准了1.2类中药立异药枳实总黄酮片的上市注册申请 。该药的主要成份是从枳实中提取获得的总黄酮类成份 ,药品上市允许持有人为江西青峰药业有限公司 。
  该药品开展了随机、双盲、平行比照的多中心临床试验 。临床试验效果显示与慰藉剂比照组间较量有统计学差别 ,可用于功效性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗 。该品种上市将为功效性消化不良患者提供了又一种治疗选择 。


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