国家药监局关于宣布医疗器械谋划质量治理规范的通告

2023-12-08 17:45

news.PharmNet.com.cn　2023-12-08　国家药监局　字号：放大正常

　　为增强医疗器械谋划质量治理，规范医疗器械谋划行为，促举行业规范生长，包管公众用械清静有用，凭证相关规则规章划定，国家药监局修订了《医疗器械谋划质量治理规范》，现予宣布，自2024年7月1日起施行，原国家食物药品监视治理总局《关于施行医疗器械谋划质量治理规范的通告》（2014年第58号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械谋划质量治理规范

　　国家药监局

　　2023年12月4日

　　附件

　　医疗器械谋划质量治理规范

　　第一章总则

　　第一条为了增强医疗器械谋划质量治理，规范医疗器械谋划运动，包管医疗器械清静、有用，凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械谋划监视治理步伐》等规则规章的划定，制订本规范。

　　第二条本规范是医疗器械谋划质量治理的基本要求。从事医疗器械谋划运动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等全历程接纳有用的质量治理步伐，确保医疗器械产品在谋划历程中的质量清静与可追溯。

　　第三条医疗器械谋划企业应当严酷执行本规范。

　　医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通历程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当切合本规范的相关要求。

　　第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的清静、有用认真，医疗器械谋划企业（以下简称企业）对本企业的谋划行为认真。

　　第五条从事医疗器械谋划运动，应当凭证所谋划医疗器械的危害水平实验危害治理，并接纳响应的质量治理步伐。

　　第六条企业及其从业者应当忠实守信、依法谋划，榨取任何虚伪、诱骗行为。

　　第七条勉励企业使用信息化手段转达和存储相关政府治理部分制作的电子证照。

　　电子证照与纸质证书具有一律执法效力。

　　第八条勉励企业运用先进的质量治理工具与要领实验质量治理，一连刷新质量治理系统。勉励企业数字化、智能化、绿色化生长，提升医疗器械供应链效率与质量清静，促举行业高质量生长。

　　第二章质量治理系统建设与刷新

　　第九条企业应当建设健全切合本规范要求的质量治理系统。质量治理系统应当与企业的谋划规模和谋划规模相顺应，包括质量治理系统文件、组织机构、职员、设施装备等。

　　第十条勉励企业制订质量目的和质量目的。质量目的和质量目的应当知足适用的执法、规则、规章、规范的要求并切合企业现实，相关要求应当贯彻到医疗器械谋划运动的全历程。

　　第十一条企业应当依法推行医疗器械质量清静责任，提供须要的资源和制度包管，包管质量治理系统有用运行，确保质量清静要害岗位职员有用推行职责、全员加入质量治理，各有关部分、岗位职员准确明确并推行职责，肩负响应质量责任。

　　第十二条从事第二类、第三类医疗器械谋划的企业，应当凭证本规范以及质量治理自查制度要求举行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监视治理部分提交上一年度的自查报告。自查报告内容应认真实、准确、完整和可追溯。

　　第十三条企业应当凭证谋划产品的危害水平、质量清静危害情形和质量治理自查情形等，运用质量治理手艺与要领，一连刷新质量治理系统，坚持质量治理系统的相宜性、充分性和有用性。

　　第三章职责与制度

　　第十四条企业质量清静要害岗位职员包括企业认真人、质量认真人和质量治理职员，其中企业认真人为最高治理者，质量认真人为高层治理职员或者质量治理机构认真人。

　　第十五条企业应当凭证“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量清静要害岗位，配备与谋划规模和谋划规模相顺应的质量清静要害岗位职员，并为其履职提供须要的资源和制度包管，确保质量清静要害岗位职员充分推行职责。

　　第十六条企业认真人应当对本企业医疗器械质量清静事情周全认真，提供须要的条件，包管质量认真人、质量治理职员有用推行职责，确保企业凭证相关执法、规则、规章和本规范要求谋划医疗器械；企业认真人作出涉及医疗器械质量清静的重大决议前，应当充分听取质量认真人、质量治理职员的意见和建议，对其发明的本企业质量清静隐患，应当组织研究并提来由置步伐，实时消除危害隐患。

　　第十七条企业认真人应当每季度至少听取一次质量认真人事情情形汇报，对企业谋划质量清静危害情形举行事情谈判和总结，对重点事情作出调理安排，形成医疗器械质量清静危害谈判聚会纪要�Ｌ概芯刍嵊Φ庇衅笠抵柿壳寰惨Ω谖恢霸币约爸柿壳寰参：η樾紊婕暗南喙夭糠旨尤�。

　　第十八条企业质量认真人认真医疗器械质量治理事情，应当自力推行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，肩负响应的质量治理责任。

　　第十九条企业应当具有与谋划规模和谋划规模相顺应的质量治理机构或者质量治理职员。企业质量治理机构或者质量治理职员应当推行下列职责：

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　　第二十条企业应当遵照本规范建设笼罩医疗器械谋划全历程的质量治理系统文件。质量治理系统文件应当切合企业现实，并实验动态治理，确保文件一连有用。质量治理系统文件应当由企业认真人批准后实验，并至少包括下列内容：

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　　从事第二类、第三类医疗器械批发营业和第三类医疗器械零售营业的，企业应当制订购货者资格审核制度、销售纪录制度。勉励其他医疗器械谋划企业建设销售纪录制度。

　　从事需要冷藏、冷冻治理的医疗器械谋划的，企业应当制订冷链医疗器械治理制度和应急治理制度。

　　按本规范第五十九条划定举行医疗器械直调购销的，企业应当制订医疗器械直调理理制度。

　　第二十一条企业应当遵照本规范建设笼罩医疗器械谋划全历程的质量纪录。质量纪录应当包括下列内容：

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　　从事第二类、第三类医疗器械批发营业的，企业还应当建设购货者档案。

　　第二十二条纪录内容应认真实、准确、完整和可追溯。勉励企业接纳先进手艺手段举行纪录。

　　第二十三条企业应当接纳有用步伐，妥善生涯质量纪录。进货磨练纪录、销售纪录应当生涯至医疗器械有用期满后2年；没有有用期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货磨练纪录和销售纪录应当永世生涯。

　　使用盘算机信息系统存储的质量纪录，应当接纳清静可靠的方法存储种种数据，按期备份并确保备份数据存储清静，避免损坏和丧失。

　　第四章职员与培训

　　第二十四条企业认真人、企业质量认真人和质量治理职员应当熟悉医疗器械监视治理的执法、规则、规章、规范和所谋划医疗器械的相关知识，并切合有关执法、规则、规章、规范划定的资格要求，不得有相关执法、规则榨取从业的情形。

　　第二十五条企业质量认真人、质量治理职员应当在职在岗，并推行岗位职责。

　　企业应当凭证质量治理系统要求，对证量清静要害岗位认真职员的任命、调解、责任推行等情形予以纪录，存档备查。

　　第二十六条第三类医疗器械谋划企业质量认真人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、照顾护士学、康复、磨练学、盘算机、执法、治理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业手艺职称，并具有3年及以上医疗器械谋划质量治理事情履历。

　　第二十七条质量治理职员应当具有相关专业学历或者职称，并推行本规范划定的职责：

　�。ㄒ唬┐邮碌谌嘁搅破餍蹬⒛被�，企业质量治理职员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业手艺职称；

　�。ǘ┐邮绿逋庹锒鲜约聊被�，企业质量治理职员中应当至少有1人具有主管磨练师职称，或者具有磨练学相关专业（包括磨练学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物手艺、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业手艺职称，并具有3年及以上磨练相关事情履历；从事体外诊断试剂验收事情的职员，应当具有磨练学相关专业中专及以上学历或者具有磨练师初级及以上专业手艺职称；

　　仅谋划国家划定的免予谋划备案体外诊断试剂的除外；

　�。ㄈ┳盘峁┮搅破餍翟耸洹⒅嫘Ю偷�，企业质量治理职员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业手艺职称，并具有3年及以上医疗器械质量治理事情履历。

　　第二十八条企业应当配备与谋划规模和谋划规模相顺应的谋划相关岗位职员：

　�。ㄒ唬┐邮绿逋庹锒鲜约聊被氖酆笮Ю褪忠罩霸�，应当具有磨练学相关专业中专及以上学历或者具有磨练师初级及以上专业手艺职称；

　�。ǘ┐邮轮踩牒徒槿肜嘁搅破餍挡晒夯蛘呦鄣闹霸敝杏Φ敝辽儆�1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学手艺、口腔医学、中医学、照顾护士学、药学等专业）大专及以上学历，并经由医疗器械注册人或者其他专业机构培训；

　�。ㄈ┐邮陆悄そ哟ゾ怠⒅鞯绕渌刑厥庖蟮囊搅破餍盗闶鄣�，应当配备具有相关专业或者职业资格的职员。

　　第二十九条企业应当配备与谋划规模和谋划规模相顺应的售后效劳手艺职员和售后效劳治理职员：

　�。ㄒ唬┢笠底孕形突峁┳爸谩⑽蕖⑹忠张嘌档仁酆笫忠招Ю偷�，应当配备具有响应手艺能力的售后效劳手艺职员，售后效劳手艺职员应当具备专业资格或者经由医疗器械注册人、备案人、其他专业机构手艺培训；

　�。ǘ┢笠蹬浔傅淖ㄖ盎蛘呒嬷笆酆笮Ю椭卫碇霸�，应当熟悉质量投诉、不良事务监测、召回的相关执法、规则、规章、规范、质量治理制度和所谋划医疗器械的相关知识。

　　第三十条企业应当对证量清静要害岗位职员及其他相关岗位职员举行与其职责和事情内容相关的岗前和继续培训，并建设培训纪录，使相关职员能够准确明确并推行职责。

　　第三十一条培训内容应当包括相关执法、规则、规章、规范、质量治理制度、医疗器械专业知识和手艺、职责、岗位操作规程等。

　　从事需要冷藏、冷冻治理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等事情的职员，还应当接受冷链相关执法、规则、规章、规范、质量治理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。

　　第三十二条企业应当对证量认真人、质量治理职员、售后效劳手艺职员、售后效劳治理职员、冷链事情职员等相关职员举行上岗和按期审核，经审核及格后方可上岗或者继续从事此岗位事情。

　　第三十三条企业应当凭证职员康健治理制度的要求，对证量治理、验收、库房治理、售后手艺效劳、零售等直接接触医疗器械岗位的职员举行康健治理，实验岗前和年度康健检查，并建设员工康健档案。身体条件不切合响应岗位特定要求、影响质量判断或者医疗器械质量清静的，不得从事相关事情。

　　第五章设施与装备

　　第三十四条企业应当具有与谋划规模和谋划规模相顺应的谋划场合和库房，谋划场合和库房的面积应当知足谋划与质量治理的要求。

　　第三十五条谋划场合和库房不得设在住民住宅内等不适合开展谋划运动的场合。

　　第三十六条库房的选址、设计、结构、制作、刷新和维护应当切合医疗器械贮存的要求，避免医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有切合医疗器械产品特征要求的贮存设施装备。

　　第三十七条有下列情形之一的，企业可以不但独设立医疗器械库房：

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　　第三十八条库房的条件应当切合下列要求：

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　�。ㄋ模┛夥坑锌煽康那寰卜阑げ椒�，能够对无关职员进入实验可控治理。

　　第三十九条库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生涯区脱离一定距离或者有隔离步伐，有用避免对贮存的医疗器械造成产品质量清静危害。

　　第四十条库房应当按质量状态实验分区治理，设置待验区、及格品区、缺乏格品区、发货区、退货区等，并有显着区分�？梢越幽缮曛卫�，待验区、退货区为黄色，及格品区和发货区为绿色，缺乏格品区为红色。

　　第四十一条库房应当配备与谋划规模和谋划规模相顺应的设施装备，包括：

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　�。ㄎ澹┯刑厥庵嬉蟮�，应当配备响应的设施装备。

　　第四十二条企业应当凭证所谋划医疗器械产品的质量特征和治理要求，合理设置知足差别质量状态、贮存情形要求的库区与库位�？夥课露取⑹纫约捌渌嫣跫Φ鼻泻纤被搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜囊�。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有用调控及监测温湿度的设施装备或者仪器。

　　第四十三条库房贮存产品包括非医疗器械产品时，应当做好库房分区治理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存情形与职员的污染危害，制订步伐确保医疗器械贮存情形清静。

　　第四十四条从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存效劳的企业，其谋划或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻治理的，应当配备下列设施装备：

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　�。ㄎ澹┒杂刑厥馕率纫蟮�，应当配备切合其贮存、运输要求的设施装备。

　　第四十五条医疗器械零售的谋划场合应当与其谋划规模和谋划规模相顺应，并切合下列要求：

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　�。ㄈ┠被枰洳亍⒗涠持卫淼囊搅破餍档�，应当配备经由验证并具有温度显示和监测功效的冷柜；

　�。ㄋ模┠被刹鹆阋搅破餍档�，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当切合有关划定；

　�。ㄎ澹┨峁┭榕湫Ю偷�，应当设立切合验配效劳相关划定的自力区域。

　　第四十六条零售医疗器械的摆设应当切合下列要求：

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　�。ǘ┓智谏�，并设置醒目的志，种别标签字迹清晰、安排准确；

　�。ㄈ┮搅破餍档陌诜庞Φ闭胗行�，阻止阳光直射；

　�。ㄋ模┬枰洳亍⒗涠持卫淼囊搅破餍�，应当安排在冷藏、冷冻装备中，并对温度举行监测和纪录；

　�。ㄎ澹┮搅破餍涤敕且搅破餍涤Φ蓖牙氚谏�，并醒目的示。

　　第四十七条自动售械机作为医疗器械零售谋划场合的延伸，其设置位置、数目等应当与企业的治理能力相顺应。自动售械机应当切合下列要求：

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　�。ǘ┳远坌祷诘囊搅破餍蛋诜庞Φ闭胗行�，种别标签字迹清晰、安排准确，阻止阳光直射；

　�。ㄈ┳远坌祷闹嬗氤龌酢⑷』醴椒�，应当有用避免所摆设医疗器械的污染及产品破损危害；

　�。ㄋ模┯Φ本弑缚咧街驶蛘叩缱酉燮局さ墓π�；

　�。ㄎ澹┯Φ痹谛涯课恢谜故灸被魈宓南喙匦畔ⅰ⒅ふ�；

　�。┯Φ痹谛涯课恢眯计笠凳酆笮Ю偷缁�，建设流通的主顾意见反响机制及退货等售后效劳渠道。

　　第四十八条企业应当对库房的基础设施以及相关装备举行保养、维护与维修，并对设施装备状态举行按期检查，相关纪录应当妥善存放至设施装备档案中。

　　第四十九条企业应当凭证国家有关划定，对温湿度监测装备等计量用具举行有用治理，包管计量用具性能一连知足要求，按期举行校准或者检定，生涯相关校准或者检定纪录。

　　第五十条企业应当对冷库、冷柜等贮存设施装备，冷藏冷冻、保温等运输设施装备，以及温湿度监测系统举行使用前验证、按期验证和停用时间凌驾划准时限情形下的验证。

　　企业应当在验证实验历程中，建设并形成验证控制文件，包括验证计划、报告、评价和预防步伐等，验证使用的计量用具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应看成为验证报告的须要附件。

　　第五十一条谋划第三类医疗器械的企业，应当具有切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息系统，包管谋划的产品可追溯。盘算机信息系统应当具有下列功效：

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　�。ǘ┚哂腥ㄏ拗卫砉π�，确保种种数据的录入、修改、生涯等操作应当切合授权规模、治理制度和操作规程的要求，包管数据真实、准确、清静和可追溯；

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　�。┚哂卸钥獯嬉搅破餍档挠杏闷诰傩凶远俸涂刂乒π�，有近效期预警及凌驾有用期自动锁定等功效，避免逾期医疗器械销售；

　�。ㄆ撸┚哂惺迪忠搅破餍挡纺被讨柿孔匪莸墓π�，以及收罗、纪录医疗器械唯一标识的功效；

　�。ò耍┚哂幸搅破餍的被灯本萏焐⒋蛴『椭卫淼墓π�；

　�。ň牛┚哂兄柿考吐际葑远阜莨π�，确保数据存储清静；

　�。ㄊ┚哂杏肫笠低獠坑导邦肯迪低尘傩惺萁换ソ涌诘墓π�。

　　勉励其他企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息系统。

　　第五十二条企业可以通过跨行政区域设置客栈或者委托专门提供医疗器械运输贮存效劳企业贮存等方法，构建天下或者区域多仓协同物流治理模式。企业应当对跨行政区域设置的客栈增强质量治理：

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　�。ㄋ模┯Φ敝阋搅破餍抵嬗胱匪葜柿恐卫硪�。

　　第六章采购、收货与验收

　　第五十三条企业在与医疗器械注册人、备案人或者谋划企业首次爆发采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，举行资质的正当性审核并建设供货者档案，内容至少包括：

　�。ㄒ唬┯抵凑�；

　�。ǘ┮搅破餍底⒉崛恕⒈赴溉酥な滴募笆芡幸搅破餍瞪Ъ业纳市碇せ蛘弑赴钙局�，或者医疗器械谋划企业的谋划允许证或者备案凭证；

　�。ㄈ┰孛魇谌ㄏ鄣钠分帧⒌厍⑾奁凇⑾壑霸鄙矸葜ぜ怕氲氖谌ㄊ�，以及销售职员身份证件复印件；

　�。ㄋ模┧婊踬尚械パ剑ê笠笛禄蛘叱隹庋拢�。

　　须要时，企业可以派员对供货者举行现场核查，对供货者质量治理情形举行评价。企业发明供货者保存违法违规谋划行为时，应当实时向企业所在地市县级药品监视治理部分报告。

　　第五十四条企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，举行资质的正当性审核并建设产品档案，内容至少包括：

　�。ㄒ唬┮搅破餍底⒉嶂せ蛘弑赴钙局�；

　�。ǘ┮搅破餍当昵┭寤蛘咄计�；

　�。ㄈ┮搅破餍滴ㄒ槐晔恫繁晔叮ㄈ粲校�。

　　第五十五条企业应当与供货者签署采购条约或者协议，采购条约、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数目、单价、金额、供货者等内容。

　　第五十六条企业应当在采购条约或者协议中与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以包管医疗器械售后的清静使用。

　　第五十七条企业不得采购未依法注册或者备案、无及格证实文件以及逾期、失效、镌汰的医疗器械。不得入口逾期、失效、镌汰等已使用过的医疗器械。

　　第五十八条企业在采购医疗器械时，应当建设采购纪录。纪录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数目、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　第五十九条爆发灾情、疫情、突发事务、临床紧抢救治等特殊情形，或者仅谋划第三十七条中的大型医用装备以及其他切合国家有关划定的情形，企业在包管医疗器械购销渠道清静和产品质量可追溯的条件下，可接纳直调方法购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业客栈，直接从供货者发送到购货者。

　　企业应当增强直调方法购销医疗器械的质量治理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质正当性举行审核，并建设专门的直调医疗器械采购纪录，包管有用的质量跟踪和追溯。

　　第六十条企业收货职员在吸收医疗器械时，应当核实运输方法以及到货产品是否切合要求，并比照相关采购纪录和随货偕行票据与到货的医疗器械举行核对。对切合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情形就地签字确认。对不切合要求的产品，应当接纳拒收或者其他方法有用隔离，并连忙报告质量治理机构或者质量治理职员。

　　第六十一条企业应当妥善生涯随货偕行原始票据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。勉励企业接纳电子文件方法留存收货历程的运单、随货偕行票据等资料。

　　第六十二条收货职员对切合收货要求的医疗器械，应当按质量特征要求放于响应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收职员举行验收。

　　第六十三条需要冷藏、冷冻治理的医疗器械收货时，应当核实运输方法、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好纪录，切合要求的，应当实时移入切合温控要求的待验区。

　　第六十四条验收职员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及及格证实文件等举行检查、核对，并做好进货磨练纪录。

　　第六十五条进货磨练纪录应当包括：

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　�。ㄆ撸┮搅破餍滴ㄒ槐晔叮ㄈ粲校�。

　　验收缺乏格的，还应当注明缺乏格事项及处置惩罚步伐。

　　第六十六条企业按本规范第五十九条划定举行医疗器械直调购销的，应当由验收职员或者委托的验收职员举行医疗器械验收。直调验收应当严酷凭证本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收职员应当将进货磨练纪录相关信息转达给直调企业。

　　企业应当建设专门的直调医疗器械进货磨练纪录，除知足进货磨练纪录内容以外，还应当纪录验收所在、验收职员信息，直调医疗器械进货磨练纪录应认真实、准确、完整和可追溯。

　　第六十七条对需要冷藏、冷冻治理的医疗器械举行验收时，应当对其运输方法及运输历程的温度纪录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状态举行重点检查并纪录；对销售退却回的需要冷藏、冷冻治理的医疗器械，还应当核实售出时代的温度纪录，不切合温度要求的应当拒收。验收缺乏格的，应当注明缺乏格事项及处置惩罚步伐。

　　第六十八条企业委托专门提供医疗器械运输、贮存效劳的企业举行收货和验收时，应当对受托方举行须要的质量监视。

　　委托方应当与受托方签署书面协议，明确双方质量责任和义务，并凭证协议肩负和推行响应的质量责任和义务。

　　第七章入库、贮存与检查

　　第六十九条企业应当建设入库纪录，验收及格的医疗器械应当实时入库挂号；验收缺乏格的，应当注明缺乏格事项，并安排在缺乏格品区，凭证有关划定接纳退货、销毁等处置惩罚步伐。

　　第七十条入库纪录应当包括：

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　�。ㄋ模┮搅破餍档纳呕蛘咝蛄泻拧⑹褂孟奁诨蛘呤掌凇⑷肟馊掌�；

　�。ㄎ澹┮搅破餍滴ㄒ槐晔叮ㄈ粲校�。

　　第七十一条企业应当凭证医疗器械的质量特征举行合理贮存，并切合下列要求：

　�。ㄒ唬┢局ひ搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜闹嬉笾�；

　�。ǘ├淇庵媸�，应当凭证冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当阻止遮挡；

　�。ㄈ┯Φ逼局ひ蠼幽杀芄狻⑼阜纭⒎莱薄⒎莱妗⒎朗蟮炔椒�；

　�。ㄋ模┌嵩恕⒍讯狻才乓搅破餍凳�，应当凭证包装标示要求规范操作，堆垛高度、安排偏向等应当切合包装图示要求；应当凭证货架、托盘承重规模等要求妥善存放，阻止损坏医疗器械；

　�。ㄎ澹┢局ひ搅破餍档闹嬉蠓挚猓ㄇ┐娣�，医疗器械与非医疗器械应当脱离存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不脱离贮存；在实验自动化操作的自动化客栈中，医疗器械与非医疗器械可以按货位脱离存放；

　�。┮搅破餍涤Φ逼局て分帧⒐娓瘛⑿秃磐牙氪娣�；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控装备及管道等设施间保存有足够逍遥；

　�。ㄆ撸┲嬉搅破餍档幕跫堋⑼信痰壬枋┳氨赣Φ奔岢智褰�，无破损；

　�。ò耍┓亲饕登虑橹霸蔽淳疾坏媒胫孀饕登�，贮存作业区内的事情职员不得有影响医疗器械质量清静的行为；

　�。ň牛┮搅破餍抵孀饕登诓坏么娣庞胫嬷卫砦薰氐奈锲�。

　　第七十二条从事专门提供医疗器械运输、贮存效劳的企业，应当通过盘算机信息系统有用区分其自营、受托，以及差别委托方的医疗器械。

　　第七十三条企业应当凭证库房条件、外部情形、产品有用期要求等，对医疗器械举行按期检查，建设在库检查纪录。

　　第七十四条在库检查纪录应当包括：

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　�。ǘ┘觳椴⒏纳浦嫣跫⒎阑げ椒ァ⑽郎樾�；

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　�。ㄋ模┪唇幽晌率燃嗖庀低尘傩凶远嗖獾�，应当天天上、下昼各不少于1次对库房温湿度举行监测纪录；

　�。ㄎ澹┒钥獯嬉搅破餍档耐夤邸啊⒂杏闷诘戎柿孔刺傩屑觳�。

　　发明保存质量疑问的医疗器械，应当连忙举行质量隐患产品隔离并标示，避免其销售出库，并实时通知质量治理机构举行质量判断与处置惩罚。

　　第七十五条零售企业应当按期对零售摆设、自动售械机摆设、存放的医疗器械举行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发明有质量疑问的，应当实时撤柜、阻止销售，由质量治理职员确认和处置惩罚，并保存相关纪录。

　　第七十六条企业应当对库存医疗器械有用期举行跟踪和控制，接纳近效期预警步伐。

　　凌驾有用期的医疗器械应当实时安排到缺乏格品区举行隔离，凭证相关制度接纳销毁、退货等处置惩罚步伐，并生涯相关纪录。

　　第七十七条企业应当按期对库存医疗器械举行盘货，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有用期、数目等，发明质量及数目问题应当实时查明缘故原由并做好纪录，包管账、货相符。

　　第八章销售、出库与运输

　　第七十八条企业应当增强对销售职员的培训和治理，对销售职员以本企业名义从事的医疗器械购销行为肩负执法责任。

　　企业销售职员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地区、限期，并注明销售职员的身份证件号码。

　　第七十九条医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托切合条件的医疗器械谋划企业，签署委托协议明确双方的权力和义务，并增强对谋划企业的培训和治理。

　　第八十条企业不得销售未依法注册或者备案、无及格证实文件以及逾期、失效、镌汰的医疗器械。

　　第八十一条从事第二类、第三类医疗器械批发营业的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械谋划企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。

　　第八十二条从事第二类、第三类医疗器械批发营业的企业，在首次爆发销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证实文件、谋划规模举行核实，并建设购货者档案，包管医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。

　　第八十三条从事第二类、第三类医疗器械批发营业以及第三类医疗器械零售营业的谋划企业，应当实验销售纪录制度。

　　第八十四条销售纪录应当包括：

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　�。ǘ┮搅破餍档纳呕蛘咝蛄泻拧⑹褂孟奁诨蛘呤掌凇⑾廴掌�；

　�。ㄈ┮搅破餍底⒉崛恕⒈赴溉撕褪芡猩笠得啤⑸市碇け嗪呕蛘弑赴副嗪�。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发营业的企业，销售纪录还应当包括购货者的名称、收货地点、联系方法、相关允许证实文件编号或者备案编号等。

　　第八十五条企业按本规范第五十九条划定举行医疗器械直调购销的，应当建设专门的直调医疗器械销售纪录。

　　第八十六条从事医疗器械零售营业的企业，应当给消耗者开具销售凭证，纪录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数目、单价、金额，零售企业名称、谋划地点、电话、销售日期等，以利便举行质量追溯。

　　第八十七条医疗器械出库前，企业应当举行出库复核，并建设出库复核纪录。发明有下列情形之一的不得出库，并报告质量治理机构或者质量治理职员处置惩罚：

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　�。ǘ┍昵┩崖洹⒆旨Ｄ：磺寤蛘弑晔灸谌萦胧滴锊环�；

　�。ㄈ┮搅破餍盗杓萦杏闷�；

　�。ㄋ模┍４嫫渌斐Ｇ樾蔚�。

　　第八十八条出库复核纪录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用限期或者失效日期、单位、数目，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

　　第八十九条需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当增强出库前的质量复核，切合产品质量清静要求方可出库，并留存出库质量复核纪录。医疗机构临床选择确认后，应当实时建设销售纪录。

　　第九十条医疗机构选配后未使用的退回产品，凭证本规范第一百零六条、一百零七条举行相关治理。企业应当增强历程质量纪录治理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核纪录、销售纪录、退货纪录信息真实、准确、完整和可追溯。

　　第九十一条从事医疗器械批发营业的企业，在医疗器械出库时应当附随货偕行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存效劳企业的出库印章。

　　第九十二条随货偕行单内容应当包括：

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　�。ǘ┮搅破餍底⒉崛恕⒈赴溉撕褪芡猩笠得�；

　�。ㄈ┮搅破餍档拿啤⑿秃拧⒐娓瘛⒆⒉嶂け嗪呕蛘弑赴副嗪�；

　�。ㄋ模┮搅破餍档纳呕蛘咝蛄泻拧⑹褂孟奁诨蛘呤掌凇⑹�；

　�。ㄎ澹┮搅破餍翟耸浼爸嫣跫�；

　�。┳盘峁┮搅破餍翟耸洹⒅嫘Ю偷钠笠得疲ㄈ粲校�；

　�。ㄆ撸┦栈醯ノ幻啤⑹栈醯氐恪⒘捣椒ā⒎⒒跞掌诘�。

　　第九十三条企业凭证本规范第五十九条划定举行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货偕行单，划分发往直调企业和购货者。直调随货偕行单应当有显着的直调标识，并标明直调企业名称、直调缘故原由。

　　第九十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。

　　第九十五条需要冷藏、冷冻治理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人认真，并切合下列要求：

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　�。ǘ┌啊⒆跋洹⒎庀涫虑橛Φ痹谇泻弦搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜奈露裙婺Ｄ诘那樾蜗峦瓿�；

　�。ㄈ┳俺登坝Φ奔觳槔洳爻盗镜钠舳⒃诵凶刺�，抵达划定温度后方可装车。

　　第九十六条企业应当凭证相关制度以及运输操作规程要求举行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输蹊径，做好运输历程的产品防护，确保运输历程医疗器械产品的质量清静，并做好运输纪录。

　　运输纪录应当包括：收货单位名称、地点、联系方法、运输方法，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数目、发货日期等内容。委托运输时还应当纪录承运单位名称和运单号，自行运输时应当纪录运输车辆车牌号和运输职员。

　　第九十七条运输需要冷藏、冷冻治理的医疗器械，应当凭证运输的产品数目、距离、时间以及温度要求、外部情形温度等情形，选择合理的运输工具和温控方法，确保运输历程中温度控制切合要求。

　　冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当切合医疗器械运输历程中对温度控制的要求。

　　第九十八条企业可以委托其他具备质量包管能力的承运单位运输医疗器械，应当签署委托运输质量包管协议，并按期对承运单位运输医疗器械的质量包管能力举行审核评估，确保运输历程的质量清静。

　　委托运输质量包管协议应当包括：运输历程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。

　　第九十九条企业应当制订需要冷藏、冷冻治理的医疗器械在贮存、运输历程中温度控制的应急预案，并对应急预案举行按期演练。对贮存、运输历程中泛起的断电、异常天气、装备故障、交通事故等意外或者紧迫情形能够实时接纳有用的应对步伐，避免因异常突发情形造成的温度失控。

　　第九章售后效劳

　　第一百条企业应当凭证与供货者在采购条约或者协议中约定的质量责任和售后效劳责任，以及与购货者约定的质量责任和售后效劳责任，提供响应的售后效劳。

　　第一百零一条企业自行为客户提供装置、维修、手艺培训等售后手艺效劳的，应当设置售后效劳部分或者配备售后效劳手艺职员，具备与所谋划的医疗器械产品以及规模相顺应的售后效劳能力。

　　第一百零二条企业与供货者约定由供货者认真产品装置、维修、手艺培训效劳等售后手艺效劳的，或者由约定的第三方机构提供手艺支持的，企业可以不设置售后效劳部分和售后效劳手艺职员，但应当配备响应的售后效劳治理职员。

　　第一百零三条企业使用第三方机构提供售后效劳支持的，应中选择具备质量包管能力的效劳机构，签署质量包管书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后效劳的效劳规模与质量治理要求。企业应当按期对效劳机构的质量包管能力举行审核评估，确保售后效劳历程的质量清静与可追溯。

　　第一百零四条企业应当凭证质量治理制度的要求，制订售后效劳治理操作规程，内容包括投诉渠道及方法、档案纪录、视察与评估、处置惩罚步伐、反响和事后跟踪等。企业应当实时将售后效劳处置惩罚效果等信息记入档案，以便盘问和跟踪。

　　第一百零五条企业应当配备专职或者兼职的售后效劳治理职员，对客户投诉的质量清静问题查明缘故原由，接纳有用步伐实时处置惩罚和反响，并做好纪录，实时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。

　　第一百零六条企业应当增强对退货产品的治理，避免混入不切正当定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经由验收职员质量磨练，并天生退货纪录。对证量磨练缺乏格的，应当注明缺乏格事项及处置惩罚步伐，并安排在缺乏格品区，凭证有关划定接纳退货、销毁等处置惩罚步伐。

　　第一百零七条退货纪录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用限期或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货缘故原由、产品质量状态、退货数目、验收职员等内容。

　　第一百零八条从事医疗器械零售营业的，企业应当在营业场合宣布售后效劳电话，设置主顾意见簿，实时处置惩罚主顾医疗器械质量清静投诉。

　　第一百零九条企业应当配备专职或者兼职职员，协助医疗器械注册人、备案人对所谋划的医疗器械开展不良事务监测，凭证国家药品监视治理部分的划定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事务监测手艺机构报告。对相关部分开展的不良事务视察应当予以配合。

　　第一百一十条企业发明其谋划的医疗器械有严重质量清静问题，或者不切合强制性标准、不切合经注册或者备案的医疗器械产品手艺要求的，应当连忙阻止谋划，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产谋划企业、使用单位、购货者，纪录阻止谋划和通知情形，并连忙向企业所在地市县级药品监视治理部分报告。

　　第一百一十一条企业应当协助医疗器械注册人、备案人推行召回义务，凭证召回妄想的要求实时转达、反响医疗器械召回信息，控制和收回保存质量清静隐患的医疗器械，并建设医疗器械召回纪录。

　　第十章附则

　　第一百一十二条本规范下列用语的寄义是：

　�。ㄒ唬┰谥埃河肫笠等范ɡ投叵档脑诓嶂霸�；

　�。ǘ┰诟冢合喙馗谖恢霸痹谑虑槭奔淠谠诨ǖ母谖煌菩兄霸�。

　　第一百一十三条从事医疗器械网络销售的，除应当切合本规范相关要求外，还应当遵守相关执法、规则、规章、规范的有关划定。

　　第一百一十四条为医疗器械注册人、备案人和谋划企业专门提供医疗器械运输、贮存效劳的企业，应当遵守本规范及响应附录的要求。

　　为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存效劳的企业，参照执行本规范及响应附录的要求。

　　第一百一十五条省级药品监视治理部分可以凭证本规范制订适用本辖区的医疗器械谋划质量治理相关划定。

　　第一百一十六条本规范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原国家食物药品监视治理总局《关于施行医疗器械谋划质量治理规范的通告》（2014年第58号）同时废止。

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