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国度药监局关于颁布医疗器械经营质量治理规范的布告

2023-12-08 17:45

news.PharmNet.com.cn　2023-12-08　国度药监局　字号：放大正常

　　为加强医疗器械经营质量治理，规范医疗器械经营行为，推进行业规范发展，保险公家用械安全有效，凭据有关律例规章划定，国度药监局订正了《医疗器械经营质量治理规范》，现予颁布，自2024年7月1日起执行，原国度食品药品监督治理总局《关于执行医疗器械经营质量治理规范的布告》（2014年第58号）同时废止。

　　特此布告。

　　附件：医疗器械经营质量治理规范

　　国度药监局

　　2023年12月4日

　　附件

　　医疗器械经营质量治理规范

　　第一章总则

　　第一条为了加强医疗器械经营质量治理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，凭据《医疗器械监督治理条例》《医疗器械经营监督治理法子》等律例规章的划定，造订本规范。

　　第二条本规范是医疗器械经营质量治理的根基要求。从事医疗器械经营活动，该当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量治理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追忆。

　　第三条医疗器械经营企业该当严格执行本规范。

　　医疗器械注册人、登记人销售其注册或者登记的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，该当切合本规范的有关要求。

　　第四条医疗器械注册人、登记人依法对上市医疗器械的安全、有效掌管，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为掌管。

　　第五条从事医疗器械经营活动，该当依照所经营医疗器械的风险水平尝试风险治理，并采取相应的质量治理措施。

　　第六条企业及其从业者该当恳切守信、依法经营，不容任何虚伪、糊弄行为。

　　第七条激励企业使用信息化伎俩传递和存储有关当局治理部门造作的电子证照。

　　电子证照与纸质证书拥有一致司法效力。

　　第八条激励企业使用先进的质量治理工具与步骤执行质量治理，持续改进质量治理系统。激励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供给链效能与质量安全，推进行业高质量发展。

　　第二章质量治理系统成立与改进

　　第九条企业该当成立健全切合本规范要求的质量治理系统。质量治理系统该当与企业的经营领域和经营规模相适应，蕴含质量治理系统文件、组织机构、人员、设施设备等。

　　第十条激励企业造订质量方针和质量指标。质量方针和质量指标该当满足合用的司法、律例、规章、规范的要求并切合企业现实，有关要求该当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

　　第十一条企业该当依法推广医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和造度保险，保障质量治理系统有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效推广职责、全员参加质量治理，各有关部门、岗位人怨佚确理解并推广职责，承担相应质量责任。

　　第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，该当依照本规范以及质量治理自查造度要求进行自查，每年3月31日前向地点地市县级药品监督治理部门提交上一年度的自查汇报。自查汇报内容应倒劓实、正确、齐全和可追忆。

　　第十三条企业该当凭据经营产品的风险水平、质量安全风险情况和质量治理自查情况等，使用质量治理技术与步骤，持续改进质量治理系统，维持质量治理系统的合适性、充分性和有效性。

　　第三章职责与造度

　　第十四条企业质量安全关键岗位人员蕴含企业掌管人、质量掌管人和质量治理人员，其中企业掌管报答最高治理者，质量掌管报答高层治理人员或者质量治理机构掌管人。

　　第十五条企业该当依照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的准则，设置质量安全关键岗位，建设与经营领域和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和造度保险，确保质量安全关键岗位人员充分推广职责。

　　第十六条企业掌管人该当对本企业医疗器械质量安全工作全面掌管，提供必要的前提，保障质量掌管人、质量治理人员有效推广职责，确保企业依照有关司法、律例、规章和本规范要求经营医疗器械；企业掌管人作出涉及医疗器械质量安全的沉大决策前，该当充分听取质量掌管人、质量治理人员的定见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，该当组织钻研并提出措置措施，实时解除风险隐患。

　　第十七条企业掌管人该当每季度至少听取一次质量掌管人为作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对沉点工作作出调度铺排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要�；嵘袒嵋楦玫庇衅笠抵柿堪踩丶谖蝗嗽币约爸柿堪踩缦涨榭錾婕暗挠泄夭棵挪斡�。

　　第十八条企业质量掌管人掌管医疗器械质量治理工作，该当独立推广职责，在企业内部对医疗器械质量治理拥有裁决权，承担相应的质量治理责任。

　　第十九条企业该当拥有与经营领域和经营规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员。企业质量治理机构或者质量治理人员该当推广下列职责：

　�。ㄒ唬┱乒芡绾椭卫碛胍搅破餍稻泄氐乃痉ā⒙衫⒐嬲隆⒐娣逗陀泄鼗ǖ抛胫柿恐卫碛泄氐男畔�，成立医疗器械质量档案，执行动态治理，并督促有关部门和岗位人员执行；

　�。ǘ┱乒茏橹於┲柿恐卫碓於�，领导、监督造度的执行，并对证量治理造度的执行情况进行查抄、纠正和持续改进；

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　�。ㄋ模┱乒苤葱幸搅破餍底芬渲卫�，推动医疗器械唯一标识造度执行；

　�。ㄎ澹┱乒芏砸搅破餍倒┗跽摺⒉贰⒐夯跽咦手实纳蠛�，并执行动态治理；

　�。┱乒懿缓细褚搅破餍导蛑比�，对不合格医疗器械的处置过程执行监督；

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　�。ㄊ澹┳橹柿恐卫碜圆楹透飨钭ㄏ钭圆�，按时提交自查汇报；

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　　第二十条企业该当遵循本规范成立覆盖医疗器械经营全过程的质量治理系统文件。质量治理系统文件该当切合企业现实，并执行动态治理，确保文件持续有效。质量治理系统文件该当由企业掌管人核准后执行，并至少蕴含下列内容：

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　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业该当造订购货者资格审核造度、销售纪录造度。激励其他医疗器械经营企业成立销售纪录造度。

　　从事必要冷藏、冷冻治理的医疗器械经营的，企业该当造订冷链医疗器械治理造度和应急治理造度。

　　按本规范第五十九条划定进行医疗器械直调购销的，企业该当造订医疗器械直调理理造度。

　　第二十一条企业该当遵循本规范成立覆盖医疗器械经营全过程的质量纪录。质量纪录该当蕴含下列内容：

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　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还该当成立购货者档案。

　　第二十二条纪录内容应倒劓实、正确、齐全和可追忆。激励企业选取先进技术伎俩进行纪录。

　　第二十三条企业该当采取有效措施，妥善保留质量纪录。进货检验纪录、销售纪录该当保留至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货检验纪录和销售纪录该当永远保留。

　　使用推算机信息系统存储的质量纪录，该当选取安全靠得住的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，预防败坏和迷失。

　　第四章人员与培训

　　第二十四条企业掌管人、企业质量掌管人和质量治理人员该当熟悉医疗器械监督治理的司法、律例、规章、规范和所经营医疗器械的有关知识，并切合有关司法、律例、规章、规范划定的资格要求，不得有有关司法、律例不容从业的情景。

　　第二十五条企业质量掌管人、质量治理人员该当在职在岗，并推广岗位职责。

　　企业该当依照质量治理系统要求，对证量安全关键岗位掌管人员的录用、调整、责任推广等情况予以纪录，存档备查。

　　第二十六条第三类医疗器械经营企业质量掌管人该当具备医疗器械有关专业（蕴含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、推算机、司法、治理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并拥有3年及以上医疗器械经营质量治理工作经历。

　　第二十七条质量治理人员该当拥有有关专业学历或者职称，并推广本规范划定的职责：

　�。ㄒ唬┐邮碌谌嘁搅破餍蹬⒕�，企业质量治理人员中该当至少有1人拥有医疗器械有关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

　�。ǘ┐邮绿灞碚锒鲜约辆�，企业质量治理人员中该当至少有1人拥有主管检验师职称，或者拥有检验学有关专业（蕴含检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并拥有3年及以上检验有关工作经历；从事体表诊断试剂验收工作的人员，该当拥有检验学有关专业中专及以上学历或者拥有检验师低级及以上专业技术职称；

　　仅经营国度划定的免予经营登记体表诊断试剂的之表；

　�。ㄈ┳盘峁┮搅破餍翟耸洹⒅娣竦�，企业质量治理人员中该当至少有2人拥有医疗器械有关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并拥有3年及以上医疗器械质量治理工作经历。

　　第二十八条企业该当建设与经营领域和经营规模相适应的经营有关岗位人员：

　�。ㄒ唬┐邮绿灞碚锒鲜约辆氖酆蠓窦际跞嗽�，该当拥有检验学有关专业中专及以上学历或者拥有检验师低级及以上专业技术职称；

　�。ǘ┐邮轮踩牒腿局咐嘁搅破餍挡晒夯蛘呦鄣娜嗽敝懈玫敝辽儆�1人拥有医学有关专业（蕴含基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；

　�。ㄈ┐邮陆悄そ哟ゾ怠⒅鞯绕渌刑厥庖蟮囊搅破餍盗闶鄣�，该当建设拥有有关专业或者职业资格的人员。

　　第二十九条企业该当建设与经营领域和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务治理人员：

　�。ㄒ唬┢笠底孕形突峁┳爸谩⑽ā⒓际跖嘌档仁酆蠹际醴竦�，该当建设拥有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员该当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、登记人、其他专业机构技术培训；

　�。ǘ┢笠到ㄉ璧淖ㄖ盎蛘呒嬷笆酆蠓裰卫砣嗽�，该当熟悉质量投诉、不良事务监测、召回的有关司法、律例、规章、规范、质量治理造度和所经营医疗器械的有关知识。

　　第三十条企业该当对证量安全关键岗位人员及其他有关岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前和持续培训，并成立培训纪录，使有关人员可能正确理解并推广职责。

　　第三十一条培训内容该当蕴含有关司法、律例、规章、规范、质量治理造度、医疗器械专业知识和技术、职责、岗位操作规程等。

　　从事必要冷藏、冷冻治理的医疗器械收货、验收、贮存、查抄、出库、运输等工作的人员，还该当接受冷链有关司法、律例、规章、规范、质量治理造度、冷链专业知识和操作规程的培训。

　　第三十二条企业该当对证量掌管人、质量治理人员、售后服务技术人员、售后服务治理人员、冷链工作人员等有关人员进行上岗和定期查核，经查核合格后方可上岗或者持续从事此岗位工作。

　　第三十三条企业该当依照人员健全治理造度的要求，对证量治理、验收、库房治理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健全治理，执行岗前和年度健全查抄，并成立员工健全档案。身段前提不切合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事有关工作。

　　第五章设施与设备

　　第三十四条企业该当拥有与经营领域和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积该当满足经营与质量治理的要求。

　　第三十五条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合发展经营活动的场所。

　　第三十六条库房的选址、设计、布局、建造、刷新和守护该当切合医疗器械贮存的要求，预防医疗器械的混合、差错或者被污损，并拥有切合医疗器械产品个性要求的贮存设施设备。

　　第三十七条有下列情景之一的，企业能够不单独设立医疗器械库房：

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　�。ㄋ模┙鼍搅破餍等砑�，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

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　�。┦〖�药品监督治理部门划定其他能够不单独设立医疗器械库房的。

　　第三十八条库房的前提该当切合下列要求：

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　�。ㄋ模┛夥坑锌康米〉陌踩阑ご胧�，可能对无关人员进入尝试可控治理。

　　第三十九条库房贮存作业区、辅助作业区，该当与办公区和生涯分辨隔肯定距离或者有隔离措施，有效预防对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。

　　第四十条库房该当按质量状态尝试分区治理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有显著分辨�Ｄ芄谎∪∩曛卫�，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。

　　第四十一条库房该当建设与经营领域和经营规模相适应的设施设备，蕴含：

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　�。ㄋ模┌拔锪系拇娣懦∷�；

　�。ㄎ澹┯刑厥庵嬉蟮�，该当建设相应的设施设备。

　　第四十二条企业该当凭据所经营医疗器械产品的质量个性和治理要求，合理设置满足分歧质量状态、贮存环境要求的库区与库位�？夥课露取⑹纫约捌渌媲疤岣玫鼻泻纤搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜囊�。对有特殊温湿度贮存要求的，该当建设有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。

　　第四十三条库房贮存产品蕴含非医疗器械产品时，该当做好库房分区治理。该当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的传染风险，造订措施确保医疗器械贮存环境安全。

　　第四十四条从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及必要冷藏、冷冻治理的，该当建设下列设施设备：

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　�。ㄈ┛赡苋繁Ｔ炖渖璞刚Ｔ诵械牟患涠系墓┑缟璞福ㄈ缢芈饭┑缦低郴蛘弑赣梅⒌缁榈龋�；

　�。ㄋ模┢揪菹嘤Φ脑耸涔婺：驮耸浠肪骋蠼ㄉ枥洳爻怠⒈Ｎ鲁�，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车该当拥有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的职能；

　�。ㄎ澹┒杂刑厥馕率纫蟮�，该当建设切合其贮存、运输要求的设施设备。

　　第四十五条医疗器械零售的经营场所该当与其经营领域和经营规模相适应，并切合下列要求：

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　�。ǘ┯泄刂ず舾玫痹谀芨傻匚徽故�；

　�。ㄈ┚匾洳亍⒗涠持卫淼囊搅破餍档�，该当建设经过验证并拥有温度显示和监测职能的冷柜；

　�。ㄋ模┚刹鹆阋搅破餍档�，该当建设拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书该当切合有关划定；

　�。ㄎ澹┨峁┭榕浞竦�，该当设立切合验配服务有关划定的独立区域。

　　第四十六条零售医疗器械的陈列该当切合下列要求：

　�。ㄒ唬┏铝谢肪掣玫甭闼搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜闹嬉�；

　�。ǘ┓智铝�，并设置能干标志，类别标具名迹清澈、搁置正确；

　�。ㄈ┮搅破餍档陌诜庞Φ关胗行�，预防阳光直射；

　�。ㄋ模┍匾洳亍⒗涠持卫淼囊搅破餍�，该当搁置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和纪录；

　�。ㄎ澹┮搅破餍涤敕且搅破餍蹈玫狈指舫铝�，并能干标示。

　　第四十七条自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延长，其设置地位、数量蹬爪当与企业的治理能力相适应。自动售械机该当切合下列要求：

　�。ㄒ唬┳远坌祷诘某铝谢肪掣玫甭闼搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜闹嬉�；必要冷藏、冷冻治理的医疗器械该当对贮存环境的温度进行监测和纪录；

　�。ǘ┳远坌祷诘囊搅破餍蛋诜庞Φ关胗行�，类别标具名迹清澈、搁置正确，预防阳光直射；

　�。ㄈ┳远坌祷闹嬗氤龌酢⑷』醴绞�，该当有效预防所陈列医疗器械的传染及产品破损风险；

　�。ㄋ模└玫本弑缚咧街驶蛘叩缱酉弁创Φ闹澳�；

　�。ㄎ澹└玫痹谀芨傻匚徽故揪魈宓挠泄匦畔ⅰ⒅ふ�；

　�。└玫痹谀芨傻匚话洳计笠凳酆蠓竦缁�，成立通顺的顾客定见反馈机造及退货等售后服务渠路。

　　第四十八条企业该当对库房的基础设施以及有关设备进行保养、守护与维建，并对设施设备状态进行定期查抄，有关纪录该当妥善存放至设施设备档案中。

　　第四十九条企业该当依照国度有关划定，对温湿度监测设备等计量用具进行有效治理，保障计量用具机能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保留有关校准或者检定纪录。

　　第五十条企业该当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用功夫超过规按时限情况下的验证。

　　企业该当在验证执行过程中，成立并形成验证节造文件，蕴含验证规划、汇报、评价和预防措施等，验证使用的计量用具该当经法定计量机构校准，校准证书复印件该当作为验证汇报的必要附件。

　　第五十一条经营第三类医疗器械的企业，该当拥有切合医疗器械经营质量治理要求的推算机信息系统，保障经营的产品可追忆。推算机信息系统该当拥有下列职能：

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　�。ǘ┯涤腥ㄏ拗卫碇澳�，确保各类数据的录入、批改、保留等操作该当切合授权领域、治理造度和操作规程的要求，保障数据真实、正确、安全和可追忆；

　�。ㄈ┯涤胁棵胖洹⒏谖恢湓谌ㄏ奘谌煊蚰诮行畔⒋浜褪莨蚕淼闹澳�；

　�。ㄋ模┯涤泄┗跽摺⒐夯跽咭约八搅破餍档暮戏ㄐ浴⒂行陨蠛私谠斓闹澳�；

　�。ㄎ澹┯涤卸怨┗跽咭约八搅破餍挡沸畔⒓吐加胱手市谠ぞ闹澳�；

　�。┯涤卸钥獯嬉搅破餍档挠行诮凶远俸徒谠熘澳�，有近效期预警及超过有效期自动锁定等职能，预防过期医疗器械销售；

　�。ㄆ撸┯涤惺迪忠搅破餍挡肪讨柿孔芬涞闹澳�，以及采集、纪录医疗器械唯一标识的职能；

　�。ò耍┯涤幸搅破餍稻灰孜竦ゾ萏焐⒋蛴『椭卫淼闹澳�；

　�。ň牛┯涤兄柿考吐际葑远阜葜澳�，确保数据存储安全；

　�。ㄊ┯涤杏肫笠当聿恳滴窦凹喙芟低辰惺萁换ソ涌诘闹澳�。

　　激励其他企业成立切合医疗器械经营质量治理要求的推算机信息系统。

　　第五十二条企业能够通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流治理模式。企业该当对跨行政区域设置的仓库加强质量治理：

　�。ㄒ唬└玫背闪⒂肫涔婺Ｏ嗍视Φ闹柿恐卫碓於�；

　�。ǘ└玫苯ㄉ栌肫涔婺Ｏ嗍视Φ闹柿恐卫砣嗽薄⑸枋┥璞�；

　�。ㄈ└玫苯ㄉ栌刖笠当静炕チネā⒖赡苁凳苯换ヒ搅破餍抵妗⒊鋈肟馐莸耐扑慊畔⑾低�；

　�。ㄋ模└玫甭阋搅破餍抵嬗胱芬渲柿恐卫硪�。

　　第六章采购、收货与验收

　　第五十三条企业在与医疗器械注册人、登记人或者经营企业初次产生采购前，该当获取加盖供货者公章的有关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并成立供货者档案，内容至少蕴含：

　�。ㄒ唬┙灰着普�；

　�。ǘ┮搅破餍底⒉崛恕⒌羌侨酥っ魑募笆芡幸搅破餍党霾Ъ业某霾砜芍せ蛘叩羌瞧局�，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者登记凭证；

　�。ㄈ┰孛魇谌ㄏ鄣闹掷唷⒌赜颉⑵谙蕖⑾廴嗽鄙矸葜ぜ怕氲氖谌ㄊ�，以及销售人员身份证件复印件；

　�。ㄋ模┧婊跬档バ巫矗ê笠笛禄蛘叱隹庋拢�。

　　必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量治理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，该当实时向企业地点地市县级药品监督治理部门汇报。

　　第五十四条企业在初次采购医疗器械前，该当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的有关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并成立产品档案，内容至少蕴含：

　�。ㄒ唬┮搅破餍底⒉嶂せ蛘叩羌瞧局�；

　�。ǘ┮搅破餍当昵┭寤蛘咄计�；

　�。ㄈ┮搅破餍滴ㄒ槐晔恫繁晔叮ㄈ粲校�。

　　第五十五条企业该当与供货者签定采购合同或者和谈，采购合同、和谈或者采购订单中，该当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者登记人名称、医疗器械注册证编号或者登记编号，数量、单价、金额、供货者等内容。

　　第五十六条企业该当在采购合同或者和谈中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保障医疗器械售后的安全使用。

　　第五十七条企业不得采购未依法注册或者登记、无合格证明文件以及过期、失效、裁减的医疗器械。不得进口过期、失效、裁减等已使用过的医疗器械。

　　第五十八条企业在采购医疗器械时，该当成立采购纪录。纪录该当蕴含：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者登记人名称、医疗器械注册证编号或者登记编号，单元、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　第五十九条产生灾情、疫情、突发事务、临床垂危救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他切合国度有关划定的情景，企业在保障医疗器械购销渠路安全和产品质量可追忆的前提下，可选取直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。

　　企业该当加强直调方式购销医疗器械的质量治理，该当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并成立专门的直调医疗器械采购纪录，保障有效的质量跟踪和追忆。

　　第六十条企业收货人员在接管医疗器械时，该当核实运输方式以及到货产品是否切合要求，并对照有关采购纪录和随货同业单据与到货的医疗器械进行查对。对切合要求的产品，交货和收货双方该当对走运情况当场具名确认。对不切合要求的产品，该当采取拒收或者其他方式有效隔离，并当即汇报质量治理机构或者质量治理人员。

　　第六十一条企业该当妥善保留随货同业原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追忆。激励企业选取电子文件方式留存收货过程的运单、随货同业单据等资料。

　　第六十二条收货人员对切合收货要求的医疗器械，该当按质量个性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

　　第六十三条必要冷藏、冷冻治理的医疗器械收货时，该当核实运输方式、到货以及在途温度、启运功夫和到货功夫并做好纪录，切合要求的，该当实时移入切合温控要求的待验区。

　　第六十四条验收人员该当对医疗器械的表观、包装、标签以及合格证明文件等进行查抄、查对，并做好进货检验纪录。

　　第六十五条进货检验纪录该当蕴含：

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　�。ㄋ模┮搅破餍档某霾呕蛘咝蛄泻拧⑹褂闷谙藁蛘呤掌凇⒐夯跞掌诘�；

　�。ㄎ澹┕┗跽叩拿啤⒌刂芬约傲捣绞�；

　�。┭槭战崧邸⒀槭蘸细袷俊⒀槭杖嗽薄⒀槭杖掌�；

　�。ㄆ撸┮搅破餍滴ㄒ槐晔叮ㄈ粲校�。

　　验收不合格的，还该当注明不合格事项及措置措施。

　　第六十六条企业按本规范第五十九条划定进行医疗器械直调购销的，该当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收该当严格依照本规范的要求验收医疗器械，验收实现当日，验收人员该当将进货检验纪录有关信息传递给直调企业。

　　企业该当成立专门的直调医疗器械进货检验纪录，除满足进货检验纪录内容以表，还该当纪录验收地址、验收人员信息，直调医疗器械进货检验纪录应倒劓实、正确、齐全和可追忆。

　　第六十七条对必要冷藏、冷冻治理的医疗器械进行验收时，该当对其运输方式及运输过程的温度纪录、运输功夫、到货温度以及表观、包装、标签等质量情况进行沉点查抄并纪录；对销售后退回的必要冷藏、冷冻治理的医疗器械，还该当核实售出期间的温度纪录，不切合温度要求的该当拒收。验收不合格的，该当注明不合格事项及措置措施。

　　第六十八条企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，该当对受托方进行必要的质量监督。

　　委托方该当与受托方签定书面和谈，明确双方质量责任和使命，并依照和谈承担和推广相应的质量责任和使命。

　　第七章入库、贮存与查抄

　　第六十九条企业该当成立入库纪录，验收合格的医疗器械该当实时入库登记；验收不合格的，该当注明不合格事项，并搁置在不合格品区，依照有关划定采取退货、销毁等措置措施。

　　第七十条入库纪录该当蕴含：

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　�。ǘ┮搅破餍底⒉嶂け嗪呕蛘叩羌潜嗪�；

　�。ㄈ┮搅破餍底⒉崛恕⒌羌侨撕褪芡谐霾笠得啤⒊霾砜芍ず呕蛘叩羌潜嗪�；

　�。ㄋ模┮搅破餍档某霾呕蛘咝蛄泻拧⑹褂闷谙藁蛘呤掌凇⑷肟馊掌�；

　�。ㄎ澹┮搅破餍滴ㄒ槐晔叮ㄈ粲校�。

　　第七十一条企业该当凭据医疗器械的质量个性进行合理贮存，并切合下列要求：

　�。ㄒ唬┮勒找搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜闹嬉笾�；

　�。ǘ├淇庵媸�，该当凭据冷库验证汇报确定合理的贮存区域，造冷机组出风口该当预防遮挡；

　�。ㄈ└玫币勒找蟛扇”芄狻⑼阜纭⒎莱薄⒎莱妗⒎朗蟮却胧�；

　�。ㄋ模┌嵩恕⒍讯狻⒏橹靡搅破餍凳�，该当依照包装标示要求规范操作，堆垛高度、搁置方向蹬爪当切合包装图示要求；该当依照货架、托盘承沉领域等要求妥善存放，预防败坏医疗器械；

　�。ㄎ澹┮勒找搅破餍档闹嬉蠓挚猓ㄇ┐娣�，医疗器械与非医疗器械该当分隔存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械能够不分隔贮存；在执行自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械能够按货位分隔存放；

　�。┮搅破餍蹈玫币勒罩掷唷⒐娓瘛⑿秃欧指舸娣�；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管路等设施间保留有足够空地；

　�。ㄆ撸┲嬉搅破餍档幕跫堋⑼信痰壬枋┥璞父玫蔽智褰�，无破损；

　�。ò耍┓亲饕登ぷ魅嗽蔽淳俗疾坏媒胫孀饕登�，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为；

　�。ň牛┮搅破餍抵孀饕登诓坏么娣庞胫嬷卫砦薰氐奈锲�。

　　第七十二条从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，该当通过推算机信息系统有效区吩熹自营、受托，以及分歧委托方的医疗器械。

　　第七十三条企业该当凭据库房前提、表部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期查抄，成立在库查抄纪录。

　　第七十四条在库查抄纪录该当蕴含：

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　�。ǘ┎槌⒏纳浦媲疤帷⒎阑ご胧⑽郎肪�；

　�。ㄈ┒晕率燃嗫叵低场⒗淇馕率茸远ň爸媒胁槌⒈Ｑ�；

　�。ㄋ模┪囱∪∥率燃嗖庀低辰凶远嗖獾�，该当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测纪录；

　�。ㄎ澹┒钥獯嬉搅破餍档谋砉邸啊⒂行诘戎柿壳榭鼋胁槌�。

　　发现存在质量疑难的医疗器械，该当当即进行质量隐患产品隔离并标示，预防其销售出库，并实时通知质量治理机构进行质量判定与处置。

　　第七十五条零售企业该当定期对零售陈劣注自动售械机陈劣注存放的医疗器械进行查抄，沉点查抄拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑难的，该当实时撤柜、终场销售，由质量治理人员确认和处置，并保留有关纪录。

　　第七十六条企业该当对库存医疗器械有效期进行跟踪和节造，采取近效期预警措施。

　　超过有效期的医疗器械该当实时搁置到不合格品区进行隔离，依照有关造度采取销毁、退货等措置措施，并保留有关纪录。

　　第七十七条企业该当定期对库存医疗器械进行盘点，查对库存医疗器械的名称、规格、型号，出产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题该当实时查明原因并做好纪录，保障账、货相符。

　　第八章销售、出库与运输

　　第七十八条企业该当加强对销售人员的培训和治理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担司法责任。

　　企业销售人员销售医疗器械，该当提供加盖本企业公章的授权书。授权书该当载明授权销售的种类、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。

　　第七十九条医疗器械注册人、登记人委托销售的，该当委托切合前提的医疗器械经营企业，签定委托和谈明确双方的权势和使命，并加强对经营企业的培训和治理。

　　第八十条企业不得销售未依法注册或者登记、无合格证明文件以及过期、失效、裁减的医疗器械。

　　第八十一条从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，该当将医疗器械销售给医疗器械出产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单元或者其他有合理使用需要的单元。向其他有合理使用需要的单元销售医疗器械，销售前该当索取购货者对所采购医疗器械的使用需要注明。

　　第八十二条从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在初次产生销售前，该当获取购货者有关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营领域进行核实，并成立购货者档案，保障医疗器械销售流向真实、正确、齐全和可追忆。

　　第八十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，该当执行销售纪录造度。

　　第八十四条销售纪录该当蕴含：

　�。ㄒ唬┮搅破餍档拿啤⑿秃拧⒐娓瘛⒆⒉嶂け嗪呕蛘叩羌潜嗪拧⑹俊⒌ゼ邸⒔鸲�；

　�。ǘ┮搅破餍档某霾呕蛘咝蛄泻拧⑹褂闷谙藁蛘呤掌凇⑾廴掌�；

　�。ㄈ┮搅破餍底⒉崛恕⒌羌侨撕褪芡谐霾笠得啤⒊霾砜芍け嗪呕蛘叩羌潜嗪�。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售纪录还该当蕴含购货者的名称、收货地址、联系方式、有关许可证明文件编号或者登记编号等。

　　第八十五条企业按本规范第五十九条划定进行医疗器械直调购销的，该当成立专门的直调医疗器械销售纪录。

　　第八十六条从事医疗器械零售业务的企业，该当给消费者开具销售痛处，纪录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、登记人和受托出产企业名称、注册证编号或者登记编号，出产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追忆。

　　第八十七条医疗器械出库前，企业该当进行出库复核，并成立出库复核纪录。发现有下列情况之一的不得出库，并汇报质量治理机构或者质量治理人员处置：

　�。ㄒ唬┮搅破餍蛋俺氏造扑稹⒋尽⒎饪诓焕巍⒎馓醢芑档任侍�；

　�。ǘ┍昵┩崖洹⒆旨Ｍ掏虏磺寤蛘弑晔灸谌萦胧滴锊环�；

　�。ㄈ┮搅破餍党行�；

　�。ㄋ模┐嬖谄渌斐Ｇ榭龅�。

　　第八十八条出库复核纪录该当蕴含：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、登记人和受托出产企业名称、注册证编号或者登记编号，出产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单元、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

　　第八十九条必要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业该当加强出库前的质量复核，切合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核纪录。医疗机构临床选择确认后，该当实时成立销售纪录。

　　第九十条医疗机构选配后未使用的退回产品，依照本规范第一百零六条、一百零七条进行有关治理。企业该当加强过程质量纪录治理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核纪录、销售纪录、退货纪录信息真实、正确、齐全和可追忆。

　　第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时该当附随货同业单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

　　第九十二条随货同业单内容该当蕴含：

　�。ㄒ唬┕┗跗笠得�；

　�。ǘ┮搅破餍底⒉崛恕⒌羌侨撕褪芡谐霾笠得�；

　�。ㄈ┮搅破餍档拿啤⑿秃拧⒐娓瘛⒆⒉嶂け嗪呕蛘叩羌潜嗪�；

　�。ㄋ模┮搅破餍档某霾呕蛘咝蛄泻拧⑹褂闷谙藁蛘呤掌凇⑹�；

　�。ㄎ澹┮搅破餍翟耸浼爸媲疤�；

　�。┳盘峁┮搅破餍翟耸洹⒅娣竦钠笠得疲ㄈ粲校�；

　�。ㄆ撸┦栈醯ピ啤⑹栈醯刂贰⒘捣绞健⒎⒒跞掌诘�。

　　第九十三条企业依照本规范第五十九条划定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者该当开具两份随货同业单，别离发往直调企业和购货者。直调随货同业单该当有显著的直调标识，并表明直调企业名称、直调原因。

　　第九十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱该当有能干的拼箱标识。

　　第九十五条必要冷藏、冷冻治理的医疗器械装箱、装车作业时，该当由专人掌管，并切合下列要求：

　�。ㄒ唬┏翟乩洳乩涠诚浠蛘弑Ｎ孪湓谑褂们案玫贝锏较嘤Φ奈露纫�；

　�。ǘ┌啊⒆跋洹⒎庀涔ぷ鞲玫痹谇泻弦搅破餍邓得魇榛蛘弑昵┍晔镜奈露攘煊蚰诘幕肪诚率迪�；

　�。ㄈ┳俺登案玫辈槌洳爻盗镜钠舳⒃诵凶刺�，达到划定温度后方可装车。

　　第九十六条企业该当依照有关造度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输纪录。

　　运输纪录该当蕴含：收货单元名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者登记编号，出产批号或者序列号、单元、数量、发货日期等内容。委托运输时还该当纪录承运单元名称和运单号，自走运输时该当纪录运输车辆车商标和运输人员。

　　第九十七条运输必要冷藏、冷冻治理的医疗器械，该当凭据运输的产品数量、距离、功夫以及温度要求、表部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度节造切合要求。

　　冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱该当切合医疗器械运输过程中对温度节造的要求。

　　第九十八条企业能够委托其他具备质量保险能力的承运单元运输医疗器械，该当签定委托运输质量保障和谈，并定期对承运单元运输医疗器械的质量保险能力进行查核评估，确保运输过程的质量安全。

　　委托运输质量保障和谈该当蕴含：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度节造、签收和回执要求等。

　　第九十九条企业该当造订必要冷藏、冷冻治理的医疗器械在贮存、运输过程中温度节造的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气象、设备故障、交通变乱等意表或者垂危情况可能实时采取有效的应对措施，预防因异常突发情况造成的温度失控。

　　第九章售后服务

　　第一百条企业该当依照与供货者在采购合同或者和谈中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。

　　第一百零一条企业自行为客户提供装置、维建、技术培训等售后技术服务的，该当设置售后服务部门或者建设售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。

　　第一百零二条企业与供货者约定由供货者掌管产品装置、维建、技术培训服务等售后技术服务的，或者由约定的第三方机构提供技术支持的，企业能够不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但该当建设相应的售后服务治理人员。

　　第一百零三条企业使用第三方机构提供售后服务支持的，该当选择具备质量保险能力的服务机构，签定质量保障书面和谈，约定双方质量责任和使命，明确售后服务的服务领域与质量治理要求。企业该当定期对服务机构的质量保险能力进行查核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追忆。

　　第一百零四条企业该当依照质量治理造度的要求，造订售后服务治理操作规程，内容蕴含投诉渠路及方式、档案纪录、调查与评估、处置措施、反馈和过后跟踪等。企业该当实时将售后服务处置了局等信息记入档案，以便查问和跟踪。

　　第一百零五条企业该当建设专职或者兼职的售后服务治理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施实时处置和反馈，并做好纪录，实时通知医疗器械注册人、登记人和供货者。

　　第一百零六条企业该当加强对退货产品的治理，预防混入不切合法定要求的医疗器械。退货医疗器械该当经过验收人员质量检验，并天生退货纪录。对证量检验不合格的，该当注明不合格事项及措置措施，并搁置在不合格品区，依照有关划定采取退货、销毁等措置措施。

　　第一百零七条退货纪录该当蕴含：退货日期、原出库单号、退货单元名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、登记人和受托出产企业名称、注册证编号或者登记编号、运输及贮存前提，出产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。

　　第一百零八条从事医疗器械零售业务的，企业该当在交易场所颁布售后服务电话，设置顾客定见簿，实时处置顾客医疗器械质量安全投诉。

　　第一百零九条企业该当建设专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、登记人对所经营的医疗器械发展不良事务监测，依照国度药品监督治理部门的划定，向医疗器械注册人、登记人以及医疗器械不良事务监测技术机构汇报。对有关部门发展的不良事务调查该当予以共同。

　　第一百一十条企业发显熹经营的医疗器械有严沉质量安全问题，或者不切合强造性尺度、不切合经注册或者登记的医疗器械产品技术要求的，该当当即终场经营，通知有关医疗器械注册人、登记人、出产经营企业、使用单元、购货者，纪录终场经营和通知情况，并当即向企业地点地市县级药品监督治理部门汇报。

　　第一百一十一条企业该当协助医疗器械注册人、登记人推广召回使命，依照召回打算的要求实时通报、反馈医疗器械召回信息，节造和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并成立医疗器械召回纪录。

　　第十章附则

　　第一百一十二条本规范下列用语的寓意是：

　�。ㄒ唬┰谥埃河肫笠等范ɡ投叵档脑诓崛嗽�；

　�。ǘ┰诟冢河泄馗谖蝗嗽痹诠ぷ鞴Ψ蚰诤ǖ母谖煌乒阒霸�。

　　第一百一十三条从事医疗器械网络销售的，除该当切合本规范有关要求表，还该当遵守有关司法、律例、规章、规范的有关划定。

　　第一百一十四条为医疗器械注册人、登记人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，该当遵守本规范及相应附录的要求。

　　为使用单元专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，参照执行本规范及相应附录的要求。

　　第一百一十五条省级药品监督治理部门能够凭据本规范造订合用本辖区的医疗器械经营质量治理有关划定。

　　第一百一十六条本规范自2024年7月1日起执行。2014年12月12日原国度食品药品监督治理总局《关于执行医疗器械经营质量治理规范的布告》（2014年第58号）同时废止。

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