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集采沉磅抗癌药，齐鲁入局！豪森等围攻原研

2024-02-27 16:25

news.PharmNet.com.cn　2024-02-26　医药经济报　字号：放大正常

　　作为全球最大的细分赛路，肿瘤领域一向都是大药企的兵家必争之地。

　　近日，国度药监局官网公示，齐鲁造药递交的4类仿造化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价。

　　阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球销售收入达5.94亿美元，该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场，是2017版、2019版全国医保目录的交涉种类，并成功进入第三批集采。

　　行业数据显示，注射用阿扎胞苷在国内的销售规模在急剧增长，已经成为销售额突破亿元的沉磅种类。市场概想以为，随着全球领域内肿瘤患者数量以较急剧度不休增长，抗代谢药物市场均持续增长，从持久角度来看，阿扎胞苷的市场容量较大，将来也有发展潜力；同时，齐鲁、扬子江、正大天晴、豪森等大药企“扎堆”，将让细分市场迎来更趋强烈的竞争局面。

　　3亿元种类市场迎新选手

　　“水大鱼大”意味着想要在这一领域知难而进，勇气和智慧缺一不成。

　　注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑造剂，可用于医治中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有 20-30% 骨髓原始细胞的急性髓系白血�。ˋML）和慢性粒单核细胞白血�。–MML）。对于春秋65岁以上高危老年患者，阿扎胞苷医治为首选，可使患者获得显著生计优势。

　　2004年，美国食品和药品监督治理局（FDA）核准阿扎胞苷上市，作为第一个用于医治骨髓增生异常综合征（MDS）的甲基转移酶抑造剂，该产品合用于对MDS所有亚型的医治，并拥有罕见病医治药资格，被美国国度综合癌症网络指南推荐为一线医治用药，也是迄今唯逐一个能够显著耽搁高风险MDS患者总生计期的去甲基化药物。

　　阿扎胞苷的原研企业是美国新基（CELGENE）公司，商品名为维达莎（Vidaza）。2008年12月，阿扎胞苷也在欧盟获得了核准，成为欧洲第一个可显著耽搁中级-2和高危MDS和AML患者总生计期的医治药物。2011年3月，日本新药株式会社又在日本上市了阿扎胞苷，用于医治MDS。2017年获批进入中国市场之后，2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元。值得一提的是，昔时国内市场仅原研厂家的产品上市销售。

　　近年来，阿扎胞苷的销售额总体出现不变增长态势。凭据米内网沉点城市公立医院销售数据统计，2018年通过交涉进入国度医保目录，2019年汇宇、正大天晴同时拿下国产仿造批文（并视同过评），在“原研+仿造”共同致力下，阿扎胞苷在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端迎来了一波销售暴增，昔时的增快高达1232%。在中国公立医疗机构终端2021年的销售额已经全面突破3亿元。

　　

　　据公开数据显示，在我国抗肿瘤药物市场中，抗代谢药物是仅次于植物提取亚类居于第二位的种类。在全数抗肿瘤用药的占有率从十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27亿元人民币，前十个种类占据了抗肿瘤药物市场的20.39%。阿扎胞苷所属的抗代谢类药物总体市场已经超过百亿元的市场规模，进一步显示出抗代谢类药物在临床中的沉要作用。

　　2023年，齐鲁造药及子公司按上市申请获批的新产品有34个，散布在10个大类，抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达9个，全身用抗习染药物、感触系统药物各占7个。

　　近年来，齐鲁造药持续加快仿造药领域的布局，已有超过150个种类过评，其中超过50款产品为首家。市场预计，本次递交的4类仿造化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价，以齐鲁造药为代表的一大批跑在细分领域头部的企业，将凭借凸起的出产能力、销售能力，拉动该种类在国内市场增长潜力，促使细分领域迎来新一轮发作期。

　　大药企“扎堆”竞争

　　事实上，巨大的市场已经吸引仿造药企业“闻讯赶来”。2018年2月，百济神州颁发获得新基公司授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。2019年9月，正大天晴和汇宇造药的注射用阿扎胞苷同时获批出产，拔得头筹。

　　除了上述企业表，目前国内还有山东新时期药业、扬子江药业、江苏豪森药业等药企占有出产批文。此表，仿造药布局领域，注射用阿扎胞苷在国内仅有健进造药、瑞阳造药等企业提交了仿造申请，均在审评审批中。

　　

　　作为通过集采崛起的种类，注射用阿扎胞苷的市场价值竞争也备受行业关注。米内网统计，8批集采过后，不少国内企业借助集采盈利急剧抢占市场。

　　在2018年10月，国度医保局将17种抗癌药纳入国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类领域清单里，上市一年多的注射用阿扎胞苷就在其中。

　　据有关统计，阿扎胞苷作为医治骨髓增生异常综合征和慢性粒-单核细胞白血病等的注射剂，患者每年必要注射80支该药物。此前该药物在全国的价值为2625元/支，患者注射一年需破费21万元。经过医保交涉后，其价值降至1055元，降幅达到59.81%。综合推算下来，患者每年80支的用量只必要84400元�；颊咴诟靡┥纤械５挠枚鹊靡越档�。

　　阿扎胞苷在样本医院销售的剂型和规格为100mg注射用粉针。2020年上半年，阿扎胞苷在样本医院的销售额为5713万元，新基、正大天晴和汇宇3家别离占93.31%、6.38%和0.31%。

　　

　　注射用阿扎胞苷是第三批全国药品集采种类，汇宇造药以每瓶260元的价值第一顺位中标，覆盖天津、河北、上海、福建、广东、四川等16个省份，足见其提高市场占有率的刻意。凭据米内网数据显示，2022年，汇宇造药注射用阿扎胞苷的市场占有率排名第一。

　　在价值方面，2019年9月底，正大天晴的注射用阿扎胞苷获批，定价为996元。凭据吉林省颁布的《关于公示抗癌药品清单（第一批）、血液制品类、胰岛素类和和谈期内国度交涉药品仿造药补充挂网限价的通知》显示，四川汇宇的挂网限价为999元。

　　无论在国度集采，还是医保交涉中，原研药、进口药降价的力度越来越大，这种降价趋向在不休舒展。在上市不到一年功夫内，正大天晴注射用阿扎胞苷100mg在辽宁市场自动降价至870元，再次刷新全国最低中标价，用药市场产生较大变动。

　　业内概想以为，受政策和市场影响，今后或许会有越来越多企业选择自动降价，越发积极地进行市场布局。相迸宗全球市场阿扎胞苷在国内的市场仍有很大的开发空间，后面还有十余家企业也在布局，国内谁能争先市场，谁就将有机遇与原研产品抢夺市场。

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