解读：石斛原球茎等23种“三新食物”的通告

2024-03-14 17:11

news.PharmNet.com.cn　2024-03-14　国家卫健委　字号：放大正常

　　一、新食物质料解读质料

　　（一）石斛原球茎

　　铁皮石斛（拉丁名称：Dendrobium?officinale?Kimuraet?Migo）和霍山石斛（拉丁名称：Dendrobium?huoshanense?C.Z.Tang?et?S.?J.?Cheng）为兰科石斛属植物，在我国民间具有食用历史，主要食用方法为即食、煲汤、烹炒、榨汁、冲泡等。石斛原球茎是以铁皮石斛或霍山石斛的种子或茎部为质料，经组织作育获得原球茎，再经网络、干燥等工艺制成。其含膳食纤维、卵白质、石斛多糖等营养因素。

　　凭证《中华人民共和国食物清静法》和《新食物质料清静性审查治理步伐》划定，国家卫生康健委员会委托审评机构遵照法定程序，组织专家对石斛原球茎的清静性评估质料审查并通过。新食物质料生产和使用应当切合通告内容以及食物清静相关规则要求。鉴于石斛原球茎在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用清静性资料缺乏，从危害预防原则思量，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不相宜人群和食用限量。该质料的食物清静指标凭证通告划定执行。

　�。ǘ�3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素?????

　�。�3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素，又称内消旋玉米黄质，以自然万寿菊（Tagetes?erecta?L.）的花为质料，经脱水、破损、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制成。（3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素在美国被作为“一样平常以为清静的物质（GRAS）”治理，可用于烘焙食物、饮料、乳制品等食物，推荐使用量为0.18-1.8毫克/份（以（3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素计）；加拿上将其作为自然康健食物因素。本产品推荐食用量≤8毫克/天（以（3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素计），含量为54.0-100.0?g/100?g的凭证现实含量折算。（3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素的使用规模不包括婴幼儿食物。

　　凭证《中华人民共和国食物清静法》和《新食物质料清静性审查治理步伐》划定，国家卫生康健委员会委托审评机构遵照法定程序，组织专家对（3R，3'S）-二羟基-β-胡萝卜素的清静性评估质料举行审查并通过。新食物质料生产和使用应当切合通告内容以及食物清静相关规则要求。该质料的食物清静指标凭证通告划定执行。

　　（三）克鲁维毕赤酵母

　　克鲁维毕赤酵母（Pichia?kluyveri）属毕赤酵母属克鲁维种，本产品从葡萄发酵历程中疏散获得�？寺澄铣嘟湍冈诿拦蛔魑耙谎匠Ｒ晕寰驳奈镏剩℅RAS）”治理，可作为发酵菌种用于啤酒、果蔬汁和茶等食物的发酵加工；该菌种已被列入国际乳品团结会公报（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在发酵食物中证实清静的微生物品种目录”以及丹麦的《食物中使用的微生物菌种名单纪录》。本次批准列入《可用于食物的菌种名单》，使用规模包括发酵酒、果蔬汁及饮料、茶饮料、卵白饮料、植物饮料的发酵加工，不包括婴幼儿食物。

　　凭证《中华人民共和国食物清静法》和《新食物质料清静性审查治理步伐》划定，国家卫生康健委员会委托审评机构遵照法定程序，组织专家对克鲁维毕赤酵母的清静性评估质料举行审查并通过。新食物质料生产和使用应当切合通告内容以及食物清静相关规则要求。该质料的食物清静指标应切合《食物清静国家标准?食物加工用菌种制剂》（GB?31639-2023）的划定。

　　（四）枯草芽孢杆菌DE111

　　枯草芽孢杆菌（Bacillus?subtilis）DE111属芽孢杆菌属枯草芽孢杆菌种，从古板发酵乳制品中疏散获得�？莶菅挎吒司驯涣腥肱分奘澄锴寰簿肿矢袢隙ǎ≦PS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品团结会公报（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在发酵食物中证实清静的微生物品种目录”，并在日本和韩国等多个国家和地区批准使用�？莶菅挎吒司鶧E111在加拿着述为自然康健食物因素，在澳大利亚作为康健相关食物。

　　凭证《中华人民共和国食物清静法》和《新食物质料清静性审查治理步伐》划定，国家卫生康健委员会委托审评机构遵照法定程序，组织专家对枯草芽孢杆菌DE111的清静性评估质料举行审查并通过，使用规模不包括婴幼儿食物。新食物质料生产和使用应当切合通告内容以及食物清静相关规则要求。该质料的食物清静指标应切合《食物清静国家标准?食物加工用菌种制剂》（GB?31639-2023）的划定。

　�。ㄎ澹㎜-α-甘磷酸胆碱

　　L-α-甘磷酸胆碱以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1，2-丙二醇、氢氧化钠和水为质料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成。L-α-甘磷酸胆碱在美国被作为“一样平常以为清静的物质（GRAS）”治理，加拿大批准L-α-甘磷酸胆碱作为自然康健产品使用。本产品推荐食用量为≤600毫克/天（以干基计）。

　　凭证《中华人民共和国食物清静法》和《新食物质料清静性审查治理步伐》划定，国家卫生康健委员会委托审评机构遵照法定程序，组织专家对L-α-甘磷酸胆碱的清静性评估质料举行审查并通过。新食物质料生产和使用应当切合通告内容以及食物清静相关规则要求。鉴于L-α-甘磷酸胆碱在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用清静性资料缺乏，从危害预防原则思量，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不相宜人群。该质料的食物清静指标凭证通告划定执行。

　　（六）假肠膜明串珠菌

　　假肠膜明串珠菌（Leuconostoc?pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从古板发酵乳制品中疏散获得。该菌种已被列入欧洲食物清静局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品团结会公报（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在发酵食物中证实清静的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。国家卫生康健委员会2023年第1号通告批准该菌种列入《可用于食物的菌种名单》，使用规模包括发酵乳、风韵发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食物。本次申请扩大使用规模至稀奶油、奶油（黄油）和无水奶油（无水黄油）。

　　凭证《中华人民共和国食物清静法》和《新食物质料清静性审查治理步伐》划定，国家卫生康健委员会委托审评机构遵照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的清静性评估质料举行审查并通过。新食物质料生产和使用应当切合通告内容以及食物清静相关规则要求。该质料的食物清静指标应切合《食物清静国家标准?食物加工用菌种制剂》（GB?31639-2023）的划定。

　　二、食物添加剂新品种解读质料

　�。ㄒ唬┗煜┥优ㄋ跷�

　　1.配景资料�；煜┥优ㄋ跷锷昵胱魑澄锾砑蛹列缕分�，申请用于植物油脂（食物种别02.01.01）。美国食物药品治理局、日本厚生劳动省等允许其作为抗氧化剂用于油脂产品。

　　2.工艺须要性。该物质作为抗氧化剂用于植物油脂（食物种别02.01.01），延缓油脂氧化。其质量规格凭证通告的相关要求执行。

　�。ǘ┨鹁仗擒眨缸ǎ�

　　1.配景资料。甜菊糖苷（酶转化法）申请作为食物添加剂新品种，用于调制乳（食物种别01.01.03）、风韵发酵乳（食物种别01.02.02）、冰淇淋、雪糕类（食物种别03.01）、胶基糖果（食物种别05.02.01）、饮料类[14.01包装饮用水、14.02.01果蔬汁（浆）、14.02.02浓缩果蔬汁（浆）除外]（食物种别14.0）。国际食物法典委员会、美国食物药品治理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食物标准局等允许甜菊糖苷（酶转化法）作为甜味剂用于多种食物种别。

　　2.工艺须要性。该物质作为甜味剂用于调制乳（食物种别01.01.03）、风韵发酵乳（食物种别01.02.02）、冰淇淋、雪糕类（食物种别03.01）、胶基糖果（食物种别05.02.01）、饮料类[14.01包装饮用水、14.02.01果蔬汁（浆）、14.02.02浓缩果蔬汁（浆）除外]（食物种别14.0），改善产品口感、替换蔗糖。其质量规格凭证通告的相关要求执行。

　�。ㄈ〥-阿洛酮糖-3-差向异构酶

　　1.配景资料�？莶菅挎吒司˙acillus?subtilis）泉源的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶申请作为食物工业用酶制剂新品种。美国食物药品治理局等允许其作为食物工业用酶制剂使用。

　　2.工艺须要性。该物质作为食物工业用酶制剂，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?食物工业用酶制剂》（GB?1886.174）。

　�。ㄋ模┗泛咸烟擒兆泼�

　　1.配景资料。热解卵白无氧芽孢杆菌（Anoxybacillus?caldiproteolyticus）泉源的环糊精葡萄糖苷转移酶申请作为食物工业用酶制剂新品种。日本厚生劳动省允许其作为食物工业用酶制剂使用。

　　2.工艺须要性。该物质作为食物工业用酶制剂具有转糖基活力，用于生产橙皮苷、甜菊苷等。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?食物工业用酶制剂》（GB?1886.174）。

　�。ㄎ澹┫宋孛�

　　1.配景资料。草酸青霉（Penicillium?oxalicum）泉源的纤维素酶申请作为食物工业用酶制剂新品种。日本厚生劳动省允许其作为食物工业用酶制剂使用。

　　2.工艺须要性。该物质作为食物工业用酶制剂可降解纤维素，用于生产玉米淀粉等。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?食物工业用酶制剂》（GB?1886.174）。

　�。�2'-岩藻糖基乳糖

　　1.配景资料。2'-岩藻糖基乳糖申请作为食物营养强化剂新品种。美国食物药品治理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食物标准局等允许2'-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食物等食物种别。本次申报的2'-岩藻糖基乳糖，生产历程中α-1，2-岩藻糖基转移酶的基因片断序列与幽门螺杆菌的一段基因片断序列一致，凭证国际老例以幽门螺杆菌命名供体。生产历程中，不使用幽门螺杆菌，终产品中也不含幽门螺杆菌及其基因片断。

　　2.工艺须要性。该物质作为食物营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格凭证通告的相关要求执行。

　�。ㄆ撸ヾ-核糖

　　1.配景资料。d-核糖作为食物营养强化剂新品种，申请用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食物（仅限运动营养食物）（食物种别13.05）。美国食物药品治理局、欧盟委员会等允许其用于酸奶、能量棒等食物种别。

　　2.工艺须要性。该物质作为食物营养强化剂用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食物（仅限运动营养食物）（食物种别13.05），强化食物中d-核糖的含量。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?d-核糖》（GB?1886.141）。

　�。ò耍┖Ｔ逅岜减�

　　1.配景资料。海藻酸丙二醇酯作为增稠剂、乳化剂、稳固剂已列入《食物清静国家标准?食物添加剂使用标准》（GB?2760），允许用于生湿面制品、生干面制品、果酱、含乳饮料等食物种别，本次申请扩大使用规模用于粉丝、粉条（食物种别06.05.02.01）和粉圆（食物种别06.05.02.04）。国际食物法典委员会、美国食物药品治理局、日本厚生劳动省等允许其作为增稠剂、乳化剂用于淀粉制品。凭证团结国粮农组织/天下卫生组织食物添加剂团结专家委员会评估效果，该物质的逐日允许摄入量为0-70?mg/kgbw。

　　2.工艺须要性。该物质作为增稠剂用于粉丝、粉条（食物种别06.05.02.01）和粉圆（食物种别06.05.02.04），改善产品的口感。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?海藻酸丙二醇酯》（GB?1886.226）。

　�。ň牛┚垩跻蚁�20）山梨醇酐单油酸酯（又名吐温80）

　　1.配景资料。聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（又名吐温80）作为乳化剂已列入《食物清静国家标准?食物添加剂使用标准》（GB?2760），允许用于冷冻饮品、面包、糕点等食物种别。本次申请扩大使用规模用于胶原卵白肠衣（食物种别16.03）。国际食物法典委员会、澳大利亚和新西兰食物标准局等允许聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（又名吐温80）用于肠衣。凭证团结国粮农组织/天下卫生组织食物添加剂团结专家委员会评估效果，该物质的逐日允许摄入量为0-25mg/kgbw。

　　2.工艺须要性。该物质作为乳化剂用于胶原卵白肠衣（食物种别16.03）的生产，阻止肠衣在生产和灌装历程中因摩擦破碎。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）》（GB?25554）。

　�。ㄊ┛够笛嶙亻邓狨ィ阜ǎ�

　　1.配景资料�？够笛嶙亻邓狨ィ阜ǎ┯�2016年第9号通告批准作为抗氧化剂用于脂肪，油和乳化脂肪制品等食物种别。本次申请扩大使用规模用于调制乳粉和调制奶油粉（食物种别01.03.02）、面包（食物种别07.01）、茶（类）饮料（食物种别14.05.01）。澳大利亚和新西兰食物标准局、日本厚生劳动省、韩国食物药品清静部等允许其作为抗氧化剂用于奶粉、面包、茶饮料等食物种别。凭证团结国粮农组织/天下卫生组织食物添加剂团结专家委员会评估效果，该物质的逐日允许摄入量为0-1.25mg/kg?bw。

　　2.工艺须要性。该物质作为抗氧化剂用于调制乳粉和调制奶油粉（食物种别01.03.02）、面包（食物种别07.01）、茶（类）饮料（食物种别14.05.01），延缓食物氧化。其质量规格执行国家卫生康健委员会（原国家卫生和妄想生育委员会）2016年第9号通告。

　�。ㄊ唬┟缘闾崛∥�

　　1.配景资料。迷迭香提取物作为抗氧化剂已列入《食物清静国家标准?食物添加剂使用标准》（GB?2760），允许用于油炸坚果与籽类等食物种别。本次申请扩大使用规模用于加工坚果与籽类（食物种别04.05.02）。欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许迷迭香提取物作为抗氧化剂用于坚果。凭证团结国粮农组织/天下卫生组织食物添加剂团结专家委员会评估效果，该物质的逐日允许摄入量为0–0.3mg/kgbw。

　　2.工艺须要性。该物质作为抗氧化剂用于加工坚果与籽类（食物种别04.05.02），延缓产品氧化。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?迷迭香提取物》（GB?1886.172）。

　�。ㄊ┤日崽牵ㄓ置崽撬兀�

　　1.配景资料。三氯蔗糖作为甜味剂已列入《食物清静国家标准?食物添加剂使用标准》（GB?2760），允许用于风韵发酵乳、冷冻饮品、加工坚果与籽类、糖果、焙烤食物等食物种别，本次申请在带壳熟制坚果与籽类（食物种别04.05.02.01.01）和脱壳熟制坚果与籽类（食物种别04.05.02.01.02）中扩大使用量。国际食物法典委员会、美国食物药品治理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食物标准局等允许其作为甜味剂用于坚果、谷物等食物种别。凭证团结国粮农组织/天下卫生组织食物添加剂团结专家委员会评估效果，该物质的逐日允许摄入量为0-15mg/kg?bw。

　　2.工艺须要性。该物质作为甜味剂用于带壳熟制坚果与籽类（食物种别04.05.02.01.01）和脱壳熟制坚果与籽类（食物种别04.05.02.01.02），调理产品口胃。其质量规格执行《食物清静国家标准?食物添加剂?三氯蔗糖》（GB?25531）。

　　三、食物相关产品新品种解读质料

　�。ㄒ唬┭趸�

　　1.配景资料。该物质在常温下为玄色粉末，不溶于水。美国食物药品治理局和日本化学研究磨练所均允许该物质作为着色剂用于食物接触用塑料质料及制品。

　　2.工艺须要性。该物质为玄色无机着色剂，具有较好的化学稳固性和红外线反射性能。添加该物质生产的玄色塑料制品可使用红外光谱法举行材质分类识别。

　�。ǘ�1R，2R，3S，4S）-rel-二环[2.2.1]庚烷-2，3-二羧酸钙盐（1：1）

　　1.配景资料。该物质在常温下为白色粉末，极微溶于水。美国食物药品治理局和欧盟委员会均允许该物质用于食物接触用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料质料及制品。

　　2.工艺须要性。添加该物质生产的PP、PE具有较低的水蒸气渗透率和氧气透过率。

　�。ㄈ┚鄱《�-己二酸丁二酯

　　1.配景资料。该物质在常温下为白色颗粒，不溶于水，可溶于氢氧化钠和氯仿。美国食物药品治理局和欧盟委员会均允许该物质用于食物接触用塑料质料及制品。

　　2.工艺须要性。该树脂较易熔融，加工性能优异。以该物质为质料生产的塑料薄膜，具有较好的透明度和光泽度。

　�。ㄋ模�1，3-苯二甲酸与1，4-苯二甲酸和1，4-二（羟甲基）环己烷的聚合物

　　1.配景资料。该物质在常温下为固体，不溶于水和乙醇。美国食物药品治理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省和南方配合市场均允许该物质用于食物接触用塑料质料及制品。

　　2.工艺须要性。该物质为基础树脂，相较于其他聚酯质料密度低，可以制造较轻盈的产品；有较低的吸水性，能更好地坚持尺寸稳固性，可应用于透明板材、薄膜等产品生产。

　�。ㄎ澹�11-氨基十一（烷）酸的均聚物

　　1.配景资料。该物质在常温下为无色或半透明固体颗粒，不溶于水。《食物清静国家标准?食物接触质料及制品用添加剂使用标准》（GB?9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于橡胶、涂料和涂层等食物接触质料及制品。本次申请将其用途扩大为塑料树脂。美国食物药品治理局和欧盟委员会均允许该物质用于食物接触用塑料质料及制品。

　　2.工艺须要性。该物质作为塑料中的基础树脂，具有较低的吸湿性和较好的机械强度，主要用于生产厨房用搅拌棒，可使其尺寸坚持稳固且耐磨损。

上一篇关于增强医疗监视跨部分执法联动事情的意见

下一篇胰岛素接续采购前瞻：报量有新要求、企业数目可扩围

Address/地点：福建省福州市仓山区金达路130号大榕树创意园5号楼6001室

Tel/联系电话：0591-87935113

Investment Hotline/招商热线：13905023961

必发

解读：石斛原球茎等23种“三新食物”的通告