在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长
。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂举行申报的就有6家
。企业活力迸发的背后，有企业生长的内生驱动力，更有北京市药监局的效劳“滋养”和源源一直的盈利释放
。

　　怎样充分引发医疗器械企业活力、吸引更多企业？北京市药监局在效劳上苦下功夫，把事情做到了企业心坎上
。

　　产品快速上市是企业的焦点关切
。北京市药监局起劲回应，去年印发《医疗器械立异效劳提质增效行动计划（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速
。

　　不但云云，北京市药监局还将压减时限延伸到手艺审评阶段
。为此，北京市医疗器械审评检查中心一直优化手艺审评流程，完善审评规范补正规则、核查事情程序等；为首次、延续、变换注册审评划分设立“自力通道”；建设审评核查历程管控及同步协调相同机制，严酷管控发补顺序实时限；引入信息化手段，对主要环节和节点举行监控跟踪
。针对历程中可能泛起的症结，聚焦危害环节，立异督查机制
。

　　2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增添30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变换注册2149项
。首次注册审评平均用时压缩至55个事情日，延续注册压缩至21个事情日，变换注册压缩至21个事情日，提速显着；共完成注册核查1172项，同比增添49.5%
。

　　事实上，加速产品上市需要政府和企业“双向奔赴”、配合发力
。因此，北京市药监局十分注重指导企业落实主体责任、提高注册申报质料质量，打造审评“零发补”，提速产品上市历程
。一连推进“药监政策进园区”、印制“注册审评用时主要提醒”宣传海报、编印发放审评咨询300问及医疗器械分类界定一本通......北京市医疗器械审评检查中心“名堂”开展运动为企业送政策、送效劳、送指导，资助企业明确产品上市快慢要害取决于企业提交资料质量，并全方位提升其申报质料质量
。

　　企业想要在产品注册时能随时找到咨询相同效劳通道，于是北京市药监局立异咨询相同模式，专门为在京企业搭建效劳平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”
。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个事情日内就会收到回复
。这不但解决了审评资源欠缺问题，并且便当了企业咨询、不需要“托关系找熟人”
。

　　自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%
。企业给审评员留言问题252个，审评员完成回复247个；295家企业申请与审评员扑面咨询和相同，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期
。

　　关于企业高度关注的立异医疗器械上市，北京市药监局设立三家“药品医疗器械立异效劳站”，为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条效劳
。以立异效劳站（北站）为例，北京市医疗器械审评检查中心去年为企业提供个性化效劳与指导378家次，推动14个立异器械获批上市；针对企业反应较为集中的问题开展专题座谈、沙龙、主题交流12场，着力解决企业在研发、生产、注册环节中的难点堵点
。

　　为了一连厚植企业生长沃土，北京市医疗器械审评检查中心今年又推出了惠企政策“大礼包”
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　　礼包一：一连推进“药监政策进园区”
。在昌一生命科学园、大兴生物医药工业基地、亦庄生物医药工业园等园区普遍组织座谈、沙龙等运动，强化对企业培训力度，指导企业明确规则、规范申报，进一步缩短企业注册审评用时；引入园区实力，借助园区管委会网络企业诉求，配合效劳企业生长；与药品医疗器械立异效劳站联动，通过视频、电子海报等举行政策宣介
。

　　礼包二：打造立异效劳品牌
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　　一是征集立异项目
。在全市开展立异项目征集，建设立异产品需求台账，作为年度重点项目和前置效劳产品清单，制订立异效劳妄想
。

　　二是实验项目制治理
。指定专人认真项目治理和跟进，自动相识企业难题，面扑面相同向导，增进产品快速上市；加大对科研院所医工团结产品的支持力度，推动科研效果转化为临床应用
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　　三是擦亮立异效劳站手刺
。提升北京药品医疗器械立异效劳站效劳效能，施展国家药监局器审中心医疗器械立异北京效劳站引领作用，对企业举行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等效劳；为重点立异医疗器械提供审评前置效劳，从研发时提前介入，研审联动，全程精准向导，疏解企业各环节痛点
。

　　四是鼎力大举推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用，将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问，同时把第三类医疗器械受理前咨询及对审评中企业共性问题的回复纳入该系统，在平台自动向企业推送第二、三类医疗器械咨询问题回复，利便企业参考
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　　礼包三：一连推动审评核查提质增效
。一是一连优化审评流程和补正规范
。二是一连提升“零发补”率
。三是鼎力大举提倡全程网办，实现企业申报电子化
。四是全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化
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　　北京市药监局党组成员、副局长王厚廷体现，该局将一连优化营商情形，一直推出政策“红包”，提升企业生长信心，引发医疗器械工业立异活力，推动新质生产力生长
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