克日

，江苏省药品监视治理局宣布的通知显示

，扬州慧科电子有限公司（以下简称“扬州慧科”）和苏州贝茵科技股份有限公司（以下简称“苏州贝茵”）因公司质量治理系统保存严重缺陷

，被接纳暂停生产危害控制步伐
。

　　通知中称

，2024年4月18日—19日

，江苏省药品监视治理局对扬州慧科和苏州贝茵开展航行检查发明

，上述两家公司质量治理系统不切合《医疗器械生产质量治理规范》要求
。

　　通知指出

，上述两家公司在收到通知后应连忙暂停生产医疗器械

，并切实落实质量清静主体责任

，充分评估产品清静危害

，接纳有用的整改步伐

，完玉成部缺陷项目整改后

，在江苏省医疗器械羁系平台提交整改报告、提出扫除危害控制步伐申请

，切合要求后方可恢复生产
。

　　关于通知要求暂停生产的医疗器械都包括什么？已售生产品是否保存清静危害

，整改步伐有哪些项目等问题

，扬州慧科相关事情职员对新华网体现

，公司与江苏省药监局对接

，执行他们的要求

，未便回覆这些问题
。

　　苏州贝茵相关事情职员则体现

，会向公司上级反应

，但认真职员能否作答、何时作答无法确定；后续再询问时

，电话一直提醒“正在通话中”而无法接通
。

　　果真资料显示

，扬州慧科建设于2003年5月

，主要从事电子产品、医疗器械和实验装备的开发和生产

，有自动洗胃机、电动吸引器、脚踏吸引器、电动吸痰机等医疗类产品
。苏州贝茵建设于2003年7月

，主要产品包括实验剖析仪器

，制冷、空调装备

，智能仪器仪表等医疗类产品
。

　　值得注重的是

，早在2022年9月

，江苏省药品监视治理局对保存质量抽验缺乏格

，不良事务、投诉举报多

，以及质量系统运行差等情形的34家医疗器械生产企业举行交织航行检查时

，扬州慧科等9家企业曾被申请暂停生产并举行整改
。

　　另外

，2023年8月国家药监局宣布的《关于宣布国家医疗器械监视抽检效果的通告》显示

，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不切合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量装备”标准划定

，并责令整改
。