第七批国采美满闭幕
，第八批国采多人热议。据业内人士揣摩
，下一批国采有望在今年10月正式开标；73个化学药满足准入前提
，西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、甲硝唑注射剂有超过十家企业同台竞技
，扬子江、正大天晴、科伦......过评种类数遥遥当先；生物药方面
，大热PD-（L）1能否登上第八批国采的舞台？

　　第八批：开标功夫、当选规定、采购周期全预测

　　第七批国采才刚开标不久
，第八批国采或已踏上征程......

　　一、开标功夫分析
，受疫情影响
，第七批国采开标功夫推迟了近3个月
，为赶回“落后”的进度
，第八批国采有望提快
，开标功夫或定在今年10月左右。

　　二、当选规定上
，从第二批全国集采后已根基趋于不变
，满足：

　　● 1.8倍的熔断机造；

　　● 大于蹬宗50%的降幅；

　　● 单元可比价幼于蹬宗0.1；

　　三个前提之一表（除第六批国采（胰岛素专项）
，下文同）
，第七批国采中还新增了“品间熔断”机造——“同种类中非最高顺位”想要当选需按“同种类最高顺位‘单元可比价’/同种类最低顺位‘单元可比价’”推算比值
，可预防企业高价当选的情况产生
，越发注沉平正。

　　三、种类准入规定
，早已耳熟能详
，无非是原研药、通过/视同通过一致性评价的仿造药。但从第七批国度集采起头
，由于过评企业数的激增
，?0+4?或?1+3?成为纳入国采的新凭据。

　　四、约定采购量和采购周期/和谈
，或与前几批国采根基维持一致。

　　● 1家当选的获得50%的带量比例；2家60%；3家70%；4家及以上80%。（另：抗习染医治类药品适当降落10%
，如第七批国采当选种类：甲泼尼龙、头孢克洛等
，1家当选则对应带量比例40%
，2家、3家......如此类推。）

　　● 当选企业1～2家的
，采购周期为1年；3家当选为2年；4家及以上的为3年。采购周期内若提前实现昔时约定采购年
，超出部门当选企业仍按当选价进行供给
，直至采购周期届满。

　　第七批国采各种类约定采购量

　　五、入围企业数
，除4+7集采存在独家当选、前3家当选表
，从第二批全国集采起头
，随着种类过评数的陡增
，当选企业数也有较大提高
，最多10家企业当选已成为目前潮水所趋。不外
，伴随过评产品的增多
，当选企业数的上限会否持续上调仍是未知之数。

　　历轮化学药国采最多入围企业数对比（单元：家）

　　六、供给地域确认
，首先是当选选区
，预计也是大同幼异
，不会有太大误差。第一顺位企业优先在供给地域当选择1个地域。优先选择结束后
，从第一顺位企业起头所有拟当选企业按顺位顺次交替确认渣滓地域
，每个拟当选企业
，每次选择1个地域
，沉复上述过程
，直至所有地域选择确认结束。

　　另表
，从第七批国采起头参与了备供选区机造
，主张是降低当选药品出现断供的概率
，设置供给的“双保险”
，相信下一批国采仍会沿用这一规定。

　　超70个种类满足集采前提
，扬子江、正大天晴、科伦等遥遥当先

　　从满足入选前提的种类数量看
，业内人士揣摩
，下一批国采品品类别或许率仍是化学药。

　　米内网数据显示
，截至2022年8月2日
，在未纳入国采的种类中已有73个种类满足原研企业+过评企业≥4家的竞争格局
，初步具备纳入国采的前提。

　　不外像口服补液盐散（Ⅲ）等“不推荐参比”种类
，他克莫司、环孢素等窄医治指数药物
，以及阿格列汀、西格列汀等专利未到期的种类
，纳入国采的机率较低。

　　扬子江药业展示出壮大的竞争力
，初步满足国采入选资格的有12个种类
，别离是来那度胺胶囊、利格列汀片、氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用头孢西丁钠、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、甲钴胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖钠注射液、盐酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。

　　正大天晴也绝不示弱
，已有8个过评种类可能进入下一批国采竞争中
，蕴含来那度胺胶囊、阿瑞匹坦胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、索磷布韦片、氟维司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。

　　科伦药业同样有8个种类满足第八批国采入选门槛
，注射剂占据6个席位
，蕴含甲硝唑氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、舒更葡糖钠注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液；以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2个口服常释片剂。

　　“生物药”仍有机遇？PD-（L）1成大热选手？

　　近年来化学药一向是国采的主旋律
，但自从去年第六批国采（胰岛素专项）的忽然来袭
，其实第八批国采到底还是化学药还是生物药
，官方都未有统一说法。

　　以生物药-阿达木单抗为例
，从竞争层面看
，国内已有艾伯维（原研）、百奥泰生物造药、海正生物造药、信达生物造药、上海复宏汉霖生物造药、正大天晴药业以及苏州多合生物医药7家厂商的产品获批在售；从市场体量分析
，米内网数据显示
，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售额超过17亿元
，同比增长99.11%
，如此体量的产品被纳入国采似乎通情达理。此表
，像罗氏的“三架马车”（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗）也是类似的景况。

　　近年来中国公立医疗机构、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售趋向（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　如今
，PD-（L）1也是个大热的生物药品类
，多个方面都切合纳入国采的前提
，但就目前来看
，PD-（L）1形成专项呈此刻今年国采名单中
，笔者以为还是为时尚早
，原因有三：

　　一、厂家自动降价的悖论。从厂商角度
，2021年年底
，国谈各个厂家的新适应症
，为了挺进医保
，产品都在纷纷降价。若今年PD-（L）1真的要进入带量采购
，各大厂商注定会预留降价空间给到国采
，以新进几个适应症入医保而就义国采降价空间
，这样的做法显著是不划算的
，相信国采办也会充分思考这点。

　　二、大刀阔斧
，没必要。国产PD-（L）1近三年才在国内火爆起来
，除了信达生物的信迪利单抗注射液
，根基都是2021年才进入国度医保的。若刚进医保就马上带量采购
，对后续开发这类新品的药企来说无疑是致命一击
，投资人也会心存顾忌
，对整个医药生物行业的发展并不利好。因而
，幼我以为生物药的国采不宜操之过急
，尤其是刚进医保的种类。

　　三、领导准则未明确
，分类难度大。生物药和化学药不一样
，没有一致性评价的尺度
，生物类似药的临床试验领导准则能够当作针对个别生物药的“一致性评价”。固然此前CDE曾颁布过几个PD-（L）1的临床试验设计领导准则
，但最终未有达成有关共识。此表
，对比起胰岛素
，单抗类生物药的临床适应症繁多
，组别分类难度大
，准入国采还需假以时日。

　　起源：CDE官网

　　结语

　　至今
，国度已开标了七批八轮药品集采
，共覆盖294个产品
，大部门是常见病、慢性病用药。随着带量采购的持续推动
，在规定越发成熟的同时
，纳入集采的产品越来越丰硕
，药品类别从化学药逐步延长至生物药
，将来中成药、种植牙也有望登上国采的大舞台。在应采尽采的潮水趋向下
，若何理性应对和有效破局
，将成为每个医药企业必须当真思虑的问题。

　　起源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》
，统计领域是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店
，不含民营医院、个人诊所、村卫生室
，不含县村落药店。数据统计截至8月2日
，如有疏漏
，迎接指正！