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创新为基、发展为要、政策加持本土药企扬帆出海正其时

2023-04-18 10:18

news.PharmNet.com.cn　2023-04-18　中国医药报　字号：放大正常

　　2022年我国原料药出口总额达517.9亿美元，在全球原料药市场占有举足轻沉的职位，是我国医药产业国际化发展的“压舱石”

　　2022年12月6日，康方生物颁发以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与Summit公司达成依沃西（AK112，PD-1/VEGF双特异性抗体）的海表权利授权买卖合作，再次刷新国产创新药海表授权纪录

　　随着近年来我国原料药、仿造药和创新药三条赛路的企业充分阐扬自身优势，积极布局国际化发展，本土药企集体出海时期来临。

　　本土药企出海远景可期

　　近年来，我国医药企业的国际竞争力得到较大提升。原料药、仿造药和创新药三条赛路的企业在出海之路上各显神通，钻营各自的星辰大海。

　　从细分行衣反看，原料药企业出海模式相对单一，只有产品合规且性价比凸起，获得国际认证后，国表药企会自动上门追求合作。

　　相较于仿造药和创新药，本土原料药企业出海起步最早。自海正药业1992年获得首个美国FDA证书起，我国企业陆续获得国际市场通畅证，逐步进入国表中高端原料药市场。经过多年发展，目前本土企业已承担全球约1/3的原料供给。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国原料药出口总额达517.9亿美元（详见表），在全球原料药市场占有举足轻沉的职位，是我国医药产业国际化发展的“压舱石”。

　　在仿造药方面，自觉展仿造药质量和疗效一致性评价及集中采购以来，我国仿造药出海欧美市场进入急剧发展期。据BCG（波士顿征询）分析，2021年，国际当先药企海表收入均匀占比均超过60%，而我国药企海表收入占比最高的复星医药海表收入占比仅为35%（蕴含海表收购带来的现金流及新冠病毒疫苗的海表销售额）。此表，现阶段我国医药企业出口的造剂产品以激素类、肝素、抗菌药、青蒿素等为主，这反映出我国造剂出海的主题竞争力较弱。由此可见，我国药企在药物造剂领域的国际市场影响力还有待进一步提升。

　　在创新药领域，2006年，微芯生物将西达本胺海表权利以2800万美元价值让渡给沪亚生物，实现了我国创新药出海“零的突破”。2017年，我国药监部门参与国际人用药品注册技术协调会（ICH），推动我国药品监管系统与国际接轨，大大加快了创新药出海快率。公开资料显示，近几年我国创新药以License-out大局出海的数量迅快增长。2022年12月6日，康方生物颁发以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额，授予Summit公司在美国、欧洲、日本和加拿大开发和贸易化依沃西的独家许可权。这次合作无论是首付款还是总金额，再次刷新国产创新药海表授权纪录。我国创新药自主出海已然起步，将来可期。

　　总体来看，我国医药产业国际化发展已获得显著进展，但在国际化分工方面仍处于价值链的中低端。将来我国医药产业国际化发展远景光明，但路阻且长。

　　国际化发展面对多沉挑战

　　当前，在全球化大布景下，我国医药企业国际化发展仍面对诸多挑战。

　　国际医药监管合作和协同有待加强

　　近年来，我国医药产业链不休耽搁，产业合作纵深演进，MAH、CDMO等新业态蓬勃发展，医药监管环境产生深刻变动，监管难度大大增长。我国药品监管部门已于2017年正式参与ICH，但现行药品监管系统在产品审批、尺度治理、检验检测与认证等方面与国际接轨还在路上。另表，我国药品监管部门还未正式参与药品查抄合作打算（PIC/S），GMP尺度未得到更多规范市场的认可，在此情况下出海药企须在认证方面沉复投入，亏损了大量资金与功夫。

　　国际化认知水平有待提高

　　国际化是一个系统概想，内涵丰硕，蕴含研发的国际化、出产的国际化、销售的国际化、人才的国际化及供给链的国际化等。企业一旦确定国际化发展指标，就必须维持战术定力，对峙持久投入，不仅是资金的投入、人才的造就，还必要功夫的投入和经验的堆集。不少获得国际化发展成就的企业都经过了多年的摸索和积淀，开头很难，但一旦获得发展成就，可持续性、不变性也相对较强。目前，我国医药企业对国际化发展的认知水平还有待提高，须摒弃“今天投入明天收成”的短线思想，设置对国际化发展的正确认知。

　　国际市场准入和营销网络建设能力有待提升

　　医药产业关系人类性命健全，属于强监管产业。企业出海首先面对国际市场准入问题，在注册文件和专业人才堆集，以及国际准入获得的成就等方面，我国与重要竞争敌手印度还有较大差距。在海表营销网络建设方面，我国也落后于印度。以非洲为例，印度医药企业在非洲设立了大量分支机构，建设了美满的销售网络，如Ajanta在19个非洲国度有分公司；Strides在40多个非洲国度有销售团队。此表，还有好多印度人在非洲开办了医药批发企业、零售药店、医院诊所等�Ｄ芄凰�，在非洲医药生态系统中，印度企业无处不在，已经形玉成产业生态系统的布局与协同。

　　创新能力和品牌影响力有待提高

　　布局国际化发展意味着要面对强烈的全球竞争，这对医药企业提出了更高要求。原料药、医药中央体与化工行业切近，品牌附着力较弱；造剂产品以委托加工和贴牌出产为主，无数企业获得了国表仿造药批文和欧美对其造剂出产线的GMP认证，但仅有少数企业实现了真正意思上的自主品牌产品在规范市场销售；原创新药较少，创新药自主出海面对很大挑战……能够说，创新不及、品牌附加值较低是我国医药企业国际化发展的短板弱项，医药创新能力和品牌影响力有待提高。

　　国际化人才资源亟待开发

　　开发国际化人才资源是我国医药企业出海必须面对的现实问题。目前，部门医药企业已逐步意识到人才国际化的沉要性，并在人才资源开发、使用等环节进行了一系列造度鼎新和有益索求，但还未真正做到从全球经济发展角度思考人才资源建设问题。这导致我国医药企业在国际化过程中，普遍不足熟悉行业且具备战术思想、国际眼光和跨文化操作能力，并通达国际经济“游戏规定”的国际化专业人才。

　　多管齐下提升国际化水平

　　面对多沉挑战，我国药品监管部门、医药企业及第三方机构需合作发力，精准施策，助力医药产业国际化发展水平急剧提升。

　　持续推动尺度律例与国际接轨，进一步融入国际医药监管系统

　　监管国际化是企业国际化的沉要保险和必要前提。有关部门要积极参加医药国际尺度交涉，以参与有关国际互认机构为切入点，成立监管一体化协调机造，参加和影响国际主流医药监管规范的造订和执行。同时，加强与“一带一路”沿线国度和地域药品监管认证政策与技术的互换，逐步实现临床试验数据、检验尺度和了局共享和互认，加快推动我国创新药在“一带一路”沿线国度和地域的上市及临床使用。

　　加强顶层设计，支持医药企业“走出去”

　　为了推进医药行业高质量发展，积极助力企业“走出去”，有关部门可思考拿出部门资金反哺国内企业向表发展，搭建公共服务平台，协助解决企业“走出去”面对的共性问题，激励支持本土企业启发“一带一路”沿线国度和地域等海表新兴市场，以实现国内国际双循环的良性发展。同时，激励行业内或跨行业的企业形成出海同盟，集中资金、技术、产能、物流和人才蹬着势，成建造地启发海表市场，更好地设置我国医药企业的整体品牌形象。

　　提升全产业链国际化布局水平和全球资源整合能力

　　一方面，支持国内有实力的医药企业通过直接投资、海表并购、战术同盟等方式加强全产业链分工合作，带头高低游和关联产业协同发展，扩大企业规模，降低市场风险，获得国际化的医药产品出产造作和注册平台；另一方面，对峙“引进来”和“走出去”并沉，用国内辽阔市场吸引高端技术及海表优良企业参与我国医药产业链集群，我国医药企业积极参加有关国度和地域医药产业链建设，自动融入全球医药产业链。

　　加强企业研发能力建设，器沉国际化人才造就

　　国度有关部门在政策和资金方面，对国内医药企业赐与大力支持，激励企业加大创新研发力度，推动产品开发向结构复杂、高附加值的细分种类发展，并实现支付终端合理定价，买通创新药从研发到定价的全产业链关环。同时，加强基础科学钻研和人才造就，拓宽人才引进渠路，为企业引进和培训国际化人才提供政策支持；进一步放宽海表人才落户限度，为表籍高精尖技术人才来华工作创造前提。

　　充分阐扬第三方中介组织作用

　　激励造就助力医药企业国际化发展的第三方服务机构生态圈，为医药企业“走出去”提供支持服务。充分阐扬第三方服务机构的专业优势，为企业发展注册认证、市场准入等提供政策征询和技术培训；致力打造医药知识产权、技术转移等专业性公共服务平台，推动医药企业在产品引进、合同订造、结合研发、国际并购等方面的深度互换与合作。（作者单元：中国医药保健品进出口商会）

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