国家药监局修订乙酰谷酰胺注射剂说明书的通告

2023-04-26 15:20

news.PharmNet.com.cn　2023-04-26　国家药监局　字号：放大正常

　　凭证药品不良反应评估效果，为进一步包管公众用药清静，国家药监局决议对乙酰谷酰胺注射剂（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）说明书内容举行统一修订。现将有关事项通告如下：

　　一、上述药品的上市允许持有人均应当依据《药品注册治理步伐》等有关划定，凭证乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年7月22日前报省级药品监视治理部分备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并举行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市允许持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　二、药品上市允许持有人应当对新增不良反应爆发气制开展深入研究，接纳有用步伐做好药品使用和清静性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当凭证新修订说明书举行充分的获益/危害剖析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分应当催促行政区域内上述药品的药品上市允许持有人按要求做好响应说明书修订和标签、说明书替换事情，对违法违规行为依法严肃查处。

　　特此通告。

　　附件：乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求

　　国家药监局

　　2023年4月23日

　　附件、乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求

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　　一、【不良反应】项应包括且不限于以下内容

　　上市后监测中发明本品报告有以下不良反应/不良事务（爆发率未知）：

　　全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；

　　皮肤及皮下组织：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗等；

　　消化系统：恶心、吐逆、腹部不适、腹痛、腹泻、腹胀、转氨酶升高等；

　　神经系统和精神类反应：头晕、头痛、头部不适、震颤、抽动、感受减退、急躁、焦虑、失眠等；

　　心血管系统：胸部不适、胸痛、心悸、发绀、血压升高、血压降低、低血压等；

　　呼吸系统：呼吸难题、呼吸急促、窒息感等；

　　免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

　　其他：静脉炎、注射部位反应（疼痛、硬结、肿胀）等。

　　二、【禁忌】项应包括且不限于以下内容

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　�。ㄗⅲ喝缭妓得魇榈那寰残阅谌萁媳拘薅┙ㄒ槟谌莞苋蚋峡岬�，应保存原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，应当一并举行修订。）

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