履历过严冬磨砺后，中国立异药行业的生长程序无疑越发坚实
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　　2023年，是我国药品审评审批制度刷新的第八个年头，刷新盈利的一连释放，激提倡中国医药工业源源一直的立异活力，我国1类新药迎来了新的突破，33款国产1类新药（不含预防用生物制品，下同）首次获得国家药监局批准上市，相比2022年（19款）大幅上涨73%，立异效果斐然
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　　2024年，在医保、医疗、医药三大领域，政策将一连推进并立异，更多创造新药审评审批提速
。据不完全统计，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液......53款国产1类新药有望于今年内获批上市
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　　2024年有望获批上市的国产1类新药（化学药+生物药）

　　注：带*为纳入优先审评

　　01、恒瑞医药：6款1类新药冲刺上市，首款复方降糖新品在酝酿

　　近年，恒瑞医药一连锚定立异，研发效果快速转化落地
。在研立异药管线中，现在恒瑞有6款1类新药进入上市冲刺期
。从治疗大类上看，抗肿瘤和免疫调理剂、消化系统及代谢药居多，划分占2个席位，感受系统药物、心脑血管系统药物则各占1个
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　　夫那奇珠单抗注射液和硫酸艾玛昔替尼片均为抗肿瘤和免疫调理剂，其中，前者为人源化IgG1抗IL-17A单抗，适用于银屑病、强直性脊柱炎等，其对标产品——诺华的司库奇尤单抗2022年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元
；后者为新一代高选择性JAK1抑制剂，适用于治疗中至重度特应性皮炎，现在尚未有海内企业自研的JAK1抑制剂获批上市
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　　近年来中国公立医疗机构终端司库奇尤单抗销售趋势（单位：万元）

　　瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）均为立异DPP-4抑制剂复方降糖药，可通过两种差别作用机制抵达降糖作用，且牢靠剂量复方制剂能镌汰药物漏服，以及提高治疗依存性
。若后续瑞格列汀二甲双胍顺遂获批上市，将成为首款国产口服降糖药复方1类新药
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　　别的，SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药，现在海内暂无同类产品获批上市
；注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗，临床效果显示，该药团结他汀类药治疗高胆固醇血症患者，给药距离时长可达12周（已上市的PCSK9抑制剂给药距离为2周或4周）
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　　02、正大天晴：4款抗肿瘤新药稳步推进，10亿明星药竞品蓄势待发

　　作为海内立异药龙头企业，正大天晴药业聚焦打造领先的抗肿瘤新药产品线，4款抗肿瘤1类新药有望在今年获批上市，包括3款小分子化学药和1款大分子生物药
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　　其中，TQ-B3525片是一种新型的PI3Kδ/α双重抑制剂，于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序，拟用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤的治疗，这是其斩获的首个突破性疗法
；TQ-B3139胶囊是新一代ALK抑制剂，对标克唑替尼，在中国公立医疗机构终端，克唑替尼2020年的销售规模已凌驾10亿元
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　　近年来正大天晴药业纳入突破性疗法品种情形

　　泉源：CDE官网

　　TQ-B3101胶囊属于ROS1/ALK/c-Met抑制剂，可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，对非小细胞肺癌的疗效甚佳，且眼部毒性低、清静性优异
；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1单抗，现在已在海内开展多项头对头临床试验，2024年1月，该药被纳入优先审评品种名单，拟用于团结盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性/转移性子宫内膜癌
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　　TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的顺应症

　　03、科伦药业：对标$24亿明星药，其首款HER2 ADC上市可期

　　自2012年转型至今，科伦药业已乐成实现了从纯粹大输液到周全、综合、内在生长的蜕变
。与此同时，其起劲推动厘革，立异研发进一步提速
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　　泰特利单抗注射液于2017年9月首次获批临床，2021年11月首次提交上市申请，是科伦首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌顺应症提交NDA的PD-L1单抗
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　　泰特利单抗注射液项目进度情形

　　注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，是其首其中美临床研究项目
。该药对标产品为罗氏的恩美曲妥珠单抗
。数据显示，2022年恩美曲妥珠单抗全球销售额超24亿美元（按实时汇率换算）
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　　恩美曲妥珠单抗全球销售趋势（单位：亿美元）

　　04、海思科：发力降糖领域，全球首款DPP-4双周制剂获批在望

　　近年来，海思科以“立异”为内核，一直加大研发投入力度，2023年前三季度研发用度3.42亿元，同比增添23.19%
。深耕立异药多年，其立异药管线逐步迎来兑现期
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　　其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，已报产顺应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛
。麻醉镇痛是海思科重点结构的治疗领域，2022年中国公立医疗机构终端镇痛剂及止痛药合计销售规模凌驾360亿元
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　　中国公立医疗机构终端镇痛剂及止痛药销售趋势（单位：万元）

　　HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病
。在糖尿病用药领域，海思科现在仅有1款仿制药格列齐特缓释片获批上市，HSK7653片是其在该领域首款申报上市的1类新药，若该药能乐成获批，将成为全球首个上市的DPP-4双周制剂
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　　2022年以来海思科申报上市的糖尿病用药

　　05、东阳光药：偷袭1500亿市场，2款抗熏染1类新药在路上

　　立异转型已成为东阳光药近年来生长的主旋律，特殊在抗熏染领域，其首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，成为海内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药
；10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病
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　　东阳光药抗熏染新药研发管线

　　注：带*为纳入优先审评品种

　　其中，2款抗丙肝病毒1类新药——磷酸安乐他韦胶囊、英强布韦片的上市申请均于2023年8月获得CDE承办，最快有望于2024年内获批上市
。据东阳光药体现，其正开发磷酸安乐他韦胶囊团结英强布韦片用于丙肝的治疗
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　　数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗熏染药物销售规模超1500亿元，2023年上半年已凌驾880亿元，同比增添16.63%，整年有望再创佳绩
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　　近年来中国公立医疗机构终端全身用抗熏染药物销售趋势（单位：万元）

　　06、结语

　　自2015年《药品注册治理步伐（修改草案）》的提出，创造的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程获得进一步优化
。刷新的启动，让立异药工业的崛起迎来了契机
。时至今日，我国本土医药立异已走过初期“野蛮生长”的阶段，正迎来“大浪淘沙”的生长阶段，真正具有临床价值的立异药将会被留下
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　　泉源：米内网数据库、CDE官网