扬子江20款1类新药亮眼，157个过评品种霸屏

2024-03-14 17:12

news.PharmNet.com.cn　2024-03-13　米内网原创　字号：放大正常

　　步入2024年，扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊相继获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今，公司已有29个品种（2个首仿）获批上市，累计157个品种过评（34个首家），51个品种中标国采，23个品种备战第十批集采。现在公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。

　　仿制药大爆发！拿下29个重磅品种

　　日前，NMPA官网显示，扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，2022年在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额凌驾12亿元。今年以来公司已有2个品种获批上市，其中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。

　2023年至今扬子江药业获批产品

　　在已往的2023年，扬子江药业仿制药产品线再次交出一份亮眼的效果单，累计有27个品种（仿制3/4类，不含增补申请）获批生产并视同过评，进一步富厚了公司的产品线。从治疗领域上看，全身用抗熏染药物、消化系统及代谢药皆有7个，抗肿瘤和免疫调理剂、心脑血管系统药物各有4个。

　　27个品种中多个为海内首批上市，盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为海内首仿+首家过评；富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液为国产第2家；盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家；钆布醇注射液、注射用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。

　　近年来扬子江药业仿制药产品线坚持“高产稳产”的状态，2021-2023年公司划分有31个、29个、27个品种（仿制3/4/6类，不含增补申请）获批上市，在年度仿制药获批TOP10企业榜单中一连压倒一切，划分位列第一、第一、第二。

　　157个过评品种霸屏！23个备战第十批集采

　　阻止现在，扬子江药业已有157个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。其中，34个品种为海内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑疏散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。

　　扬子江药业通过/视同过评品种（带*为首家过评）

　　从治疗领域上看，157个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗熏染药物（32个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调理剂（20个）、神经系统药物（19个）、心脑血管系统药物（17个）�？杉�，公司过评产品集群驻足于抗熏染焦点治疗领域，并向肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域协同生长。

　　米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调理剂、全身用抗熏染药物的销售额都凌驾1500亿元，心脑血管系统药物销售额凌驾1000亿元，神经系统药物销售额靠近1000亿元。

　　依附重大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，划分有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种乐成中选，合计51个品种。集采常态化推进配景下，扬子江药业恰逢仿制药麋集收获期，并起劲加入集采，已跻身集采头部供应商之列。

　　扬子江药业八批化药集采中选情形

　　第十批集采已提上日程，扬子江药业已有23个过评品种知足集采门槛，切合申报资格企业数达5家及以上。23个品种包括11个注射剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂，其中帕拉米韦注射液、钆布醇注射液、泊沙康唑注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批品种，若被纳入第十批集采，可通过集采中标快速翻开市场。

　　步入2024年，扬子江药业已相继提交了4款仿制药的注册申请，详细为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、注射用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。现在扬子江药业尚有28个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。

　　20款1类新药曝光！4款上市可期

　　近期，扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额凌驾1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。

　　近年来扬子江药业立异研发的程序一连加速，2020-2022年公司皆有3款1类新药申报IND，2023年则有2款1类新药申报IND、一款1类新药申报NDA。随着行业掀起立异浪潮，公司审时度势，实时调解研发管线，于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。

　　扬子江药业主要在研1类新药

　　除了已上市的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，现在扬子江药业尚有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中小分子化学立异药有14个、中药立异药有6个，涵盖抗肿瘤、神经系统、内渗透、心血管、呼吸系统等疾病领域。

　　中药立异药方面，伤风双解颗粒（治疗盛行性伤风）已处于Ⅲ期临床阶段，银曲胶囊（治疗血脂异常）、清肠温中片（治疗溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（治疗晚年功效性便秘）皆处于Ⅱ期临床阶段。

　　小分子化学立异药方面，盐酸妥诺达非片（治疗男性勃起功效障碍）已于2023年2月25日申报NDA，最快有望于今年获批上市；盐酸非苏拉赞片（治疗反流性食管炎）、YZJ-1139片（治疗失眠症）皆处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

　　数据泉源：米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争名堂》，统计规模是：中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算。

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