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国度药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托出产监督治理的布告

2024-04-07 17:16

news.PharmNet.com.cn　2024-04-07　国度药监局　字号：放大正常

　　为贯彻施杏锥医疗器械监督治理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托出产监督治理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜布告如下：

　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任

　�。ㄒ唬┳⒉崛烁玫比媛涫狄搅破餍抵柿堪踩魈逶鹑�，成立覆盖医疗器械全性命周期的质量治理系统并维持有效运行。注册人委托出产的，该当成立健全与所委托出产的产品特点、企业规模相适应的治理机构，充分推广产品风险治理、调换节造、产品放杏注售后服务、产品投诉处置、不良事务监测和产品召回等职责，定期依照医疗器械出产质量治理规范对受托出产企业质量治理系统运行情况进行审核。

　　注册人仅委托出产时，也该当维持产品全性命周期质量治理能力，维持质量治理系统齐全性和有效性；设置与委托出产相适应的治理机构，并至少明确技术、出产、质量治理、不良事务监测、售后服务等有关部门职责，质量治理部门该当独立设置，建设足够数量和能力的专职质量治理人员，以及熟悉产品、拥有相应专业知识的技术人员，可能对委托出产活动进行有效的监测和节造。

　　注册人该当可能依法承担医疗器械质量安全责任，激励通过采办贸易保险等大局，成立与产品风险水平、市场规模和人身侵害赔偿尺度等成分相匹配的责任赔偿能力。

　�。ǘ┳⒉崛烁玫庇畔妊≡裰柿恐卫硭浇细摺⒊霾婺＝洗蟆⑿庞吐加帕肌⒊霾远胶托畔⒒卫硭浇细叩钠笠底魑芡蟹�。进行委托出产前，注册人该当要求受托方提交信誉情况注明，并查阅监管部门公开信息，全面相识受托方信誉情况。

　�。ㄈ┒杂谥踩胄砸搅破餍�，激励注册人自行出产，确需进行委托出产的，在委托出产活动期间，注册人准则上该当选派拥有有关领域出产质量治理工作经验、熟悉产品出产过程和质量节造要求的人员入驻受托出产企业，对出产治理、质量治理关键环节进行现场领导和监督，确保依照律例、规章、规范性文件、强造性尺度和经注册的产品技术要求组织出产。派驻人员工作职责该当在质量和谈中予以明确。《不容委托出产医疗器械目录》中的产品不得委托出产。

　�。ㄋ模┳⒉崛私形谐霾�，该当依照《医疗器械委托出产质量和谈假造指南》要求，结合企业现实情况，与受托出产企业签定质量和谈，准则上质量和谈有效期限不超过产品注册证和受托出产企业出产许可证有效期限。在切合有关律例要求的前提下，注册人能够与受托出产企业在质量和谈中自行约定文件节造、采购节造、过程节造、检验节造、产品放杏注调换节造等的具体执行方式，但必须明确沟通和衔接要求。

　�。ㄎ澹┳⒉崛烁玫被嵬芡谐霾笠�，将质量和谈有关要求转化为可执行的委托出产有关治理文件，并监督受托出产企业落实到位。激励企业选取受控的信息化系统优化委托出产有关治理流程，提升质量治理效力。

　　注册人和受托出产企业该当每年对证量和谈的合适性、充分性、有效性发展评审，确认质量和谈有关要求与委托出产治理文件和现实出产情况相一致。发现不一致的，该当实时采取整改措施。

　�。┳⒉崛烁玫被嵬芡谐霾笠�，凭据采购物品对产品的影响水平，确定采购物品和供给商的治理方式。对于关键采购物品或者重要原资料，如动物源性原资料、表包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体表诊断试剂的抗原和抗体等，由受托出产企业进行采购的，注册人该当自行或者会同受托出产企业确定采购验收尺度、对有关供给商进行审核。

　�。ㄆ撸┦芡谐霾牟酚肫渌罚ê制缰掷唷⒐娓瘛⑿秃诺龋┕灿贸霾〉鼗蛘叱霾璞傅�，受托出产企业该当基于产品质量风险治理、风险节造措施和收益整体平衡等准则，成立相应治理造度，预防可能产生的产品或者物料混合、交叉传染、工艺参数误用等风险。注册人该当加强对受托出产企业的监督和领导，确保有关风险节造措施落实到位。

　�。ò耍┳⒉崛宋谐霾�，该当成立产品上市放行规程，明确放行尺度、前提，对医疗器械出产过程纪录、质量检验了局和受托出产企业出产放行文件进行审核，切合尺度和前提的，经授权的放行人员具名后方可上市。产品上市放行该当由注册人自行实现，不得委托其他企业上市放行。

　　受托出产企业该当成立出产放行规程，明确出产放行的尺度、前提，对医疗器械出产过程进行审核，对产品进行检验，确认切合尺度、前提的，方可出产放行。

　　产品上市放杏注出产放行的纪录保留期限，该当切合医疗器械出产质量治理规范有关要求。

　�。ň牛┳⒉崛烁玫被嵬芡谐霾笠�，在质量和谈中明确纠正预防措施沟通机造、双方职责和措置要求，并造订与产品风险相合适的纠正预防节造法式。出现产品质量切合性有显著降低趋向，陆续多批次中央品或者制品不合格，上市后风险治理中的风险事务超出可接受准则等趋向性、系统性、突发性问题时，注册人该当与受托出产企业共同对发现的问题进行调查和分析，造订并评审纠正预防措施打算，执行有关措施并对措施的有效性进行评价。

　�。ㄊ┳⒉崛烁玫鼻炕骰唤谠炷芰�，会同受托出产企业，成立美满的调换节造法式，做好调换评估、验证或者确认。对于委托研发、出产过程表包和服务表包等表包供方的引入或者调换，该当通过风险评估判定有关变动是否影响质量治理系统有效运行，做好调换节造。

　�。ㄊ唬┪谐霾淖⒉崛烁玫币勒铡兑搅破餍挡涣际挛窦嗖夂驮倨兰壑卫矸ㄗ印返然�，结合产品风险特点，在造度系统建设、机构人员建设、信息网络上报、事务调查措置、风险钻研评价等方面，配足资源、美满机造、强化能力，切实承担医疗器械不良事务监测责任，并在质量和谈中约定在不良事务调查措置中委托双方的责任使命。对于《医疗器械监督治理条例》等律例划定的注册人该当推广的不良事务监测责任，不得通过质量和谈向受托出产企业转移。

　　二、切实强化医疗器械委托出产注册治理

　�。ㄊ┳⒉幔ㄉ昵耄┤宋谐霾�，该当在质量治理系统文件中明确将受托出产企业的委托出产有关过程纳入注册人质量治理系统覆盖领域，并在注册申报提交的“质量治理系统文件—质量治理系统的丈量、分析和改进法式”中涵盖委托方对受托方进行丈量、分析和改进的法式及有关资料。

　　发展注册质量治理系统核查时，该当沉点关注企业质量治理机组成立情况，质量系统关键人员建设和在职履职情况，质量和谈签定情况，委托研发和委托出产治理情况等内容。涉及境内跨区域委托出产的，注册质量治理系统核查准则上该当由注册（申请）人地点地药品监督治理部门自行或者结合受托出产企业地点地药品监督治理部门，对注册（申请）人及受托出产企业质量治理系统运行情况进行全面查抄。特殊情况下注册（申请）人地点地药品监督治理部门的确无法派出查抄人员的，能够委托受托出产企业地点地药品监督治理部门对受托出产企业进行核查，注册（申请）人地点地药品监督治理部门该当结合注册（申请）人系统核查情况对受托出产企业核查汇报进行审核确认。

　�。ㄊ┥婕熬衬谖谐霾淖⒉嵘昵牖蛘咭涣⒉嵘昵�，注册审批部门该当在医疗器械注册证出产地址栏中登载受托出产地址并注明“（委托出产）”，同时在备注栏备注受托出产企业名称和统一社会信誉代码，备注大局为“受托出产企业：XXXX公司；统一社会信誉代码：XXXX”。调换注册涉及注册人委托出产的，也该当在调换注册文件中依照上述方式注明委托出产有关信息，并将调换信息在注册证书出产地址和备注相应字段中更新，依照国度药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托出产企业地点地省级药品监督治理部门该当实时将委托出产有关信息纪录在企业信誉档案中。

　　仅受托出产企业名称文字性变动的，无需申请调换登记，在一连注册时，核发批改后的注册证。

　　各省级药品监督治理部门该当组织对本行政区域内已核发的委托出产的注册证进行梳理，发现未依照上述要求标注有关信息的，该当督促注册人实时向原注册部门申请标注，并在本布告执行之日起3个月内实现标注。

　�。ㄊ模┚衬�医疗器械出产地址调换且受托出产企业出产领域能够涵盖受托出产种类，不涉及出产许可证调换的，解决注册证调换登记时该当提交受托出产企业地点地药品监督治理部门出具的注明。

　　注册人不再进行委托出产的，该当实时向原注册部门核减受托出产地址；受托出产企业该当实时向地点地省级药品监督治理部门汇报有关情况。

　　三、持续加强委托出产监督治理

　�。ㄊ澹┦〖兑┢芳喽街卫聿棵鸥玫鼻惺德涫凳舻丶喙茉鹑�，通过网络委托出产注册证信息、督促企业上报出产种类、接管跨区域出产种类传递等多种方式和蹊径，全面梳理和把握本行政区域内各类型注册人和受托出产企业底数，依照风险治理准则，有针对性加强监管。

　　注册人地点地省级药品监督治理部门该当持续关注注册人医疗器械全性命周期质量治理能力、对受托出产企业的评估和管控能力、调换治理能力，并结合对受托出产企业查抄情况核实注册人提供的信息。受托出产企业地点地省级药品监督治理部门该当持续关注受托出产产品的出产和质量治理情况，督促受托出产企业依照律例、规章、规范性文件、强造性尺度、经注册的产品技术要求和委托出产质量和谈等发展出产活动。

　�。ㄊ┳⒉崛擞勺孕谐霾谐霾�，或者调换受托出产企业的，该当实时向注册人地点地省级药品监督治理部门汇报。注册人地点地省级药品监督治理部门该当对注册人和受托出产企业质量治理系统进行全面查抄，对受托出产企业的查抄能够会同受托出产企业地点地省级药品监督治理部门进行。

　�。ㄊ撸└骷兑┢芳喽街卫聿棵鸥玫鄙羁桃馐兜阶⒉崛宋谐霾喙艿母丛有院吞厥庑�，科学建设监管资源，丰硕监管伎俩。

　　委托出产注册人相对集中的地域，省级药品监督治理部门该当结合监管工作发展情况，定期对注册人委托出产监管情况进行专题会商，分析监督查抄和产品抽检了局，全面排查企业质量治理系统、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。

　　激励药品监督治理部门索求在注册人和受托出产企业两个场地同步发展监督查抄，通过网络远程方式衔接查抄现场等信息化伎俩，实时沟通查抄信息、统一查抄尺度。

　�。ㄊ耍┕纫┘嗑殖中贫搅破餍抵掷嗟蛋负托庞蛋附ㄉ�，通过规范注册证委托出产信息标注，推动注册人委托出产有关信息互联互通；省级药品监督治理部门该当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量治理系统核查、出产许可、监督查抄、企业汇报、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新美满注册人、受托出产企业信誉档案，并按国度药监局要求推送至国度药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。

　　涉及跨区域委托出产的，注册人、受托出产企业地点地省级药品监督治理部门该当依照《医疗器械出产监督治理法子》《关于加强医疗器械跨区域委托出产协同监管工作的定见》要求，实时将企业出产种类、查抄了局和责任约谈等监管信息进行传递。

　�。ㄊ牛┘喽讲槌蟹⑾肿⒉崛恕⑹芡谐霾笠抵柿恐卫硐低澄从行г诵械�，省级药品监督治理部门该当责令其期限整改；注册人、受托出产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施解除的，省级药品监督治理部门该当实时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托出产企业地点地省级药品监督治理部门能够发展结合责任约谈。

　　注册人、受托出产企业严沉违反医疗器械出产质量治理规范，综合研判后以为影响产品安全、有效，可能风险人体健全的，省级药品监督治理部门能够采取暂停出产、经营和使用的垂危节造措施，并严格依照《医疗器械监督治理条例》第八十六条进行处罚。

　�。ǘ┍静几孀�2024年6月1日起执行。

　　国度药监局

　　2024年4月2日

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